国家人口和计划生育委员会关于印发《国家人口和计划生育委员会工作规则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 08:28:39   浏览:8165   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国家人口和计划生育委员会关于印发《国家人口和计划生育委员会工作规则》的通知

国家人口和计划生育委员会


国家人口和计划生育委员会关于印发《国家人口和计划生育委员会工作规则》的通知


委机关各单位,各直属单位:

《国家人口和计划生育委员会工作规则》已经2008年3月25日召开的国家人口计生委第一次委主任会议通过。现予印发,请遵照执行。

二○○八年四月十四日

国家人口和计划生育委员会工作规则

(二〇〇八年三月二十五日国家人口计生委第一次委主任会议通过)

第一章 总 则

一、为加快政府职能转变,建设服务型政府,规范工作程序,提高工作效率,实现政府部门工作法治化,根据《国务院组织法》、《国务院工作规则》,结合国家人口和计划生育委员会(以下简称国家人口计生委)实际,制定本规则。

二、国家人口计生委工作的指导思想是,高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,正确执行党中央、国务院的路线、方针、政策和部署,维护中央大政方针的统一性和严肃性,坚定不移走中国特色统筹解决人口问题的道路。全面履行政府职能,努力建设服务政府、责任政府、法治政府和廉洁政府。

三、国家人口计生委工作的准则是,实行科学民主决策,坚持依法行政,推进政务公开,健全监督机制,加强廉政建设,建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理机制。

四、国家人口计生委要全面履行国务院批准的"三定"规定赋予的各项人口和计划生育工作职责。

五、国家人口计生委工作人员要认真履行宪法和法律赋予的职责,坚决贯彻执行党和国家的路线、方针、政策以及工作部署。弘扬人口和计划生育系统敬业奉献、求实创新的精神,遵守纪律,顾全大局,有令必行,有禁必止,做到执政为民,忠于职守,求真务实,勤勉廉洁。

第二章 委领导及各厅、司负责人职责

六、国家人口计生委实行委主任负责制,委主任领导国家人口计生委的工作。委副主任协助委主任工作。

七、委主任召集和主持委主任会议和委务会议。国家人口计生委工作中的重大事项,必须经委主任会议或委务会议讨论决定。

八、委主任、委副主任按分工负责处理分管工作。受委主任委托,委副主任负责其他方面的工作或专项任务,并可代表国家人口计生委检查指导各地的人口和计划生育工作,进行外事活动。

九、委主任出差、出访、学习、休假期间,应委托一名委副主任代行职责,主持相关工作。

委副主任出访、出差、休假或离岗学习超过一个月的,由委主任指定其他委副主任代行职责;一个月以内的,由办公厅协助委领导处理好分管工作,对紧急、重要事项,应及时向委主任报告,并按照委主任指示妥善办理。

十、办公厅主任在委主任和委分管副主任的领导下,负责处理委机关的日常工作。各司实行司长负责制,司长领导本司的工作。

办公厅副主任、各司副司长按分工负责处理分管工作,受厅主任、司长委托负责其他方面的工作或专项任务。

十一、委机关各单位要各司其职,各尽其责,相互协调,密切配合,确保政令畅通,切实贯彻落实委的各项工作部署。

第三章 实行科学民主决策

十二、国家人口计生委及各单位要严格执行《国家人口和计划生育委员会重大决策责任制度(试行)》(国人口发[2007]102号),健全重大事项决策的规则和程序,完善群众参与、专家咨询和领导决策相结合的机制,实行依法决策、民主决策和科学决策。

十三、人口和计划生育法律法规草案、重大政策措施、人口发展战略研究、人口发展中长期规划及事业发展规划、年度工作部署、重大项目安排和经费预算分配等重大事项,须经委主任会议或委务会议讨论和决定。

十四、委机关各单位和直属单位提请委主任会议或委务会议讨论决定的重大事项,要进行深入调查研究,并经专家或研究、咨询、中介机构等进行必要性、可行性和合法性论证;涉及相关部门或委内相关司(厅、局)的,应充分协商;涉及地方的,应事先进行调研,征求意见;对涉及面广、与人民群众利益密切相关的,一般应通过一定形式向社会公开征求意见。

十五、国家人口计生委在作出重大决策前,根据需要通过召开座谈会等形式,直接听取相关部门、基层群众等多方面的意见和建议。充分发挥国家人口计生委兼职委员单位和专家委员会的作用。

十六、委机关各单位和直属单位必须坚决贯彻落实委的重大决策部署,并适时进行执行评估。确实需要调整和修改的,要按照规定程序进行必要的调整和修改;对落实不力的,要加强检查指导,督促落实。

第四章 坚持依法行政

十七、严格按照法定权限和程序履行职责,行使行政权力。

十八、国家人口计生委根据人口和计划生育工作发展的需要,适时向国务院提出立法和制定行政法规的建议,制定、修改或废止规章和其他规范性文件。拟订和制定与群众利益密切相关的规章和其他规范性文件,原则上都要公布草案,向社会征求意见。

国家人口计生委负责起草的人口和计划生育法律、行政法规送审稿以及规章草案,由政策法规司组织起草并初审。

十九、国家人口计生委制定规章和其他规范性文件,必须符合宪法、法律和国务院的行政法规、决定、命令,并征求相关部门的意见。涉及其他部门职权范围的事项,应经委主任会议审议并与相关部门达成一致意见后,提请国务院制定行政法规、发布决定或命令,或者与相关部门联合制定规章或规范性文件。其中,涉及群众切身利益、社会关注度高的事项及重要涉外、涉港澳台事项,应当事先请示国务院;部门联合制定的重要规章及规范性文件发布前,须报请国务院批准。

制定的规章经委务会议通过后,以国家人口计生委主任令发布,并依法及时报国务院备案。规章的解释及应用中的具体问题,由起草单位提出意见,经政策法规司审查,报请委主任会议审批后公布。

二十、坚持行政执法权责统一的原则。严格执行行政执法责任制和执法过错追究制,切实做到有法必依、违法必究,公正执法、文明执法。指导基层提高行政执法水平。

第五章 推进政务公开

二十一、大力推进政务公开,完善各类公开办事制度,提高机关工作透明度。

二十二、贯彻执行《政府信息公开条例》,及时向社会发布有关信息。凡涉及群众切身利益、需要群众广泛知晓的事项以及法律和国务院规定需要公开的其他事项,均应通过中国人口网站、公告、新闻发布会以及报刊、广播、电视等方式,依法、及时、准确地向社会公开。

二十三、建立健全政府信息公开工作制度和相应的工作机制,及时更新政府信息公开指南和公开目录。完善国家人口计生委新闻发布制度,实行归口管理。

二十四、加强对人口计生系统政务公开工作的指导,依法保障群众的知情权、参与权和监督权。

第六章 健全监督制度

二十五、建立完善行政监督工作机制,加强对行政机关行使权力的监督。

二十六、国家人口计生委自觉接受全国人大及其常务委员会的监督、询问和质询;接受全国政协的民主监督,虚心听取意见和建议;认真做好全国人大议案、代表建议和全国政协委员提案的办理工作。

二十七、国家人口计生委及各单位依照有关法律规定,接受司法机关实施的监督;同时自觉接受监察、审计等部门的专项监督。对监督中发现的问题,要认真查处和整改。

二十八、加强内部监督。严格执行行政复议法和规章备案制度,及时撤销或修改违反法律、行政法规的规章和其他规范性文件,纠正违法或不当的行政行为。涉及地方的问题,应主动征询和认真听取地方政府及其部门的意见和建议。

二十九、贯彻执行《信访条例》,实行信访工作规范化管理,确保信访渠道畅通。健全信访管理和信访突发事件应急处置制度。提高信访事项办理能力和效率。国家人口计生委领导同志要亲自阅批重要的群众来信。

坚持实行领导接待群众来访和处级及以下干部轮班接访制度,积极妥善解决来访群众反映的问题。新录用公务员须到信访处实习。

三十、自觉接受新闻舆论和群众的监督。对新闻媒体报道和各方面反映的重大问题,要积极主动地核实、查处和整改,并向国务院报告。

三十一、建立健全行政问责制度和绩效管理制度,明确问责范围,规范问责程序,严格责任追究,提高政府执行力和公信力。

第七章 加强廉政建设

三十二、坚持从严治政。国家人口计生委及各单位对职权范围内的事项要按程序和时限积极负责地办理,对不符合规定的事项要坚持原则不得办理;对因推诿、拖延等官僚作风及失职、渎职造成影响和损失的,要追究责任;对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为,要严肃查处。

三十三、严格执行财经纪律,规范公务接待,不得用公款相互送礼和宴请,不得接受地方的钱物和宴请。要艰苦奋斗、勤俭节约,切实降低行政成本,建设节约型机关。

三十四、国家人口计生委各级领导干部要坚持廉洁从政,严格执行中央有关廉洁自律的规定,不得利用职权和职务影响为本人或特定关系人谋取不正当利益;严格要求亲属和身边的工作人员,不得利用特殊身份拉关系、谋私利。

第八章 会议制度

三十五、国家人口计生委会议分为委内会议和全国性工作会议两大类。委内会议包括:委主任会议、委务会议、全委大会和委专题会议。全国性工作会议包括:全国人口和计划生育工作会议、全国人口和计划生育业务工作会议和全国人口计生系统反腐倡廉工作会议。

三十六、委主任会议由委主任召集和主持,委副主任、驻国家人口计生委纪检组组长参加,办公厅主任、驻国家人口计生委监察局局长列席。委主任会议的主要任务是:

(一)研究贯彻落实党中央、国务院关于人口和计划生育重要决定、重要指示的意见和措施;

(二)审议国家人口计生委组织起草或修订的法律法规送审稿、规章草案和重要规范性文件;

(三)讨论国家人口计生委上报国务院的重要请示、报告和全国人口和计划生育工作会议等重要文件;

(四)审议人口发展战略研究、人口和计划生育事业发展规划等重大事项;

(五)审议决定年度工作要点、立法计划、会议计划、工作总结、重要活动和项目安排、部门预决算和分配方案等;

(六)研究部署廉政建设和行业作风建设;

(七)讨论其他需要委主任会议研究的事项。

委主任会议一般每月召开2次,原则上安排在每月上旬的周四召开,如有需要可临时安排。会议至少应有半数以上委领导出席。根据需要可安排有关司及直属单位负责人列席会议。

三十七、委务会议由委主任召集和主持,委副主任、驻国家人口计生委纪检组组长、办公厅主任、各司司长、机关党委专职副书记和驻国家人口计生委监察局局长参加,办公厅研究室主任列席。委务会议的主要任务是:

(一)传达贯彻党中央、国务院重要会议和指示精神;

(二)通报和部署国家人口计生委的重要工作;

(三)讨论通过规章、重要文件及国家人口计生委工作中的重大事项;

(四)通报全国人口和计划生育工作形势,协调各司与各直属单位及各有关方面的工作;

(五)讨论委机关建设的重要问题;

(六)讨论其他需要委务会议讨论的事项。

委务会议一般每季度召开1次,如有需要可临时安排。根据需要可安排直属单位负责人列席会议。

三十八、提请委主任会议和委务会议讨论的议题,由委副主任协调或审核后提出,报委主任审定。会议文件由委主任批印。

委主任会议和委务会议的组织工作由办公厅负责。会议议题和文件需提前交办公厅,由办公厅审核并按规定统一印制,一般于会前2天送达与会人员。

委主任会议和委务会议成员不能出席会议的,应在会前向委主任请假;如对议题有意见或建议,可在会前提出。

委主任会议和委务会议的纪要,由委主任或委主任授权分管办公厅的委副主任签发。会议纪要和文件的归档由办公厅负责。

会议讨论决定的事项,宜于公开的,应按《政府信息公开条例》及时公布。公布稿须经办公厅主任审定,如有需要,报委主任审定。

三十九、委主任会议和委务会议形成的决定和意见,委机关各单位和直属单位必须坚决执行。执行中如有问题,应及时通过委分管副主任向委主任或主持工作的委副主任报告。决定事项落实情况由办公厅督办检查。

四十、全委大会由委主任(或委托委副主任)召集和主持,委机关全体公务员及直属单位中层以上干部参加,根据需要邀请离退休老同志出席。全委大会的主要任务是:

(一)传达贯彻党中央、国务院的重要会议、重要决定和重要指示精神;

(二)通报重大决策事项和重要工作进展情况,部署重要工作;

(三)进行半年、年度工作部署、总结及表彰;

(四)其他需要通报的事项。

全委大会一般每半年召开1次,如有需要可临时安排。会议议程由委主任确定,组织工作由办公厅负责。

四十一、委专题会议由委主任、委副主任、驻国家人口计生委纪检组组长根据工作需要分别确定和主持召开。会议议题由会议主持人确定。参加会议的单位和人员由会议主持人根据需要确定。委专题会议的主要任务是:

(一)研究贯彻落实党中央、国务院领导同志重要指示和委主任会议、委务会议决定重大事项的意见和措施;

(二)协调、研究拟提交委主任会议、委务会议讨论决定的重大事项;

(三)协调涉及两个以上单位的重要事项;

(四)听取地方人口和计划生育部门、委机关各单位和直属单位的专项工作汇报;

(五)讨论其他需要委专题会议研究的事项。

委专题会议的组织工作由主办单位负责,办公厅协助。需要发专题会议纪要的,由主办单位起草,经办公厅审核后,报会议主持人签发。

四十二、按照《人口计生委办公厅关于精简会议文件改进会风文风的实施意见》(人口厅发[2008]10号),加强全国性工作会议计划管理。实行会议审批制度,未经批准,不得召开会议。

第九章 公文审批

四十三、国家人口计生委公文包括:国家人口计生委主任令、国家人口计生委文件、国家人口计生委公告、国家人口计生委函和办公厅文件、办公厅函等。

四十四、以国家人口计生委名义呈送国务院的请示、报告、法律法规草案等,经委分管副主任审核后,由委主任签发。以国家人口计生委名义对下行文,按业务分工由委分管副主任签发,重要事项由委主任签发。会签其他部门的文件,一般由委分管副主任签发,重要事项由委主任签发。委主任或委分管副主任因故不能及时签发,由办公厅协调,送请其他委领导签发,或经同意后办理补签手续。

以委办公厅名义行文,由办公厅主任签发。如有必要,可请委分管副主任签发或核报委主任签发。

四十五、各直属单位和各省、自治区、直辖市人口计生委报送国家人口计生委的公文,应当符合《国家行政机关公文处理办法》、《国家人口和计划生育委员会公文处理规定》等要求,由本单位负责同志签发和加盖单位印章。除国家人口计生委领导同志交办事项和必须直接报送的保密事项外,一般不直接向国家人口计生委领导同志个人报送公文。

四十六、实行内部请示、报告签报制度。委机关各单位报送审批的请示报告事项,必须经办公厅核报有关委领导,重大事项报送委主任或主持工作的委副主任审批。

各直属单位和各省、自治区、直辖市人口计生委报送审批的公文,由办公厅根据归口管理单位或委领导分工,呈送有关业务司或委领导审批。

四十七、委机关各单位行文中,涉及委内相关司(厅)的,必须进行会签。与其他部门联合行文时,主办单位须事先主动与外部门协商,取得一致意见后,经委分管副主任或办公厅主任签发后,再送外部门会签。会签不得使用复印件。

四十八、委机关各单位和直属单位及各省、自治区、直辖市人口计生委要进一步精简公文,规范办理程序,提高公文质量和办理效率。

第十章 公务活动安排制度

四十九、办公厅负责统筹安排委领导的公务活动。委领导不参加委机关各单位和直属单位及地方人口和计划生育部门召开的一般性会议、礼仪和事务性活动。确有必要出席的,应从严掌握,由办公厅提出意见报委领导批准。

委领导一般不参加颁奖、剪彩、庆典等事务性活动,不为委机关各单位和直属单位及地方人口和计划生育部门的会议活动发贺信、贺电,不题词、题名。因特殊需要发贺信、贺电的,主办单位需提前与办公厅联系,贺信、贺电不公开发表。

五十、委领导参加外事活动,由国际合作司统筹安排,报委主任审批并及时通报办公厅。 由国际合作司根据有关规定和工作需要提出委领导出访年度计划,经委主任会议审议通过,报外交部审核后执行。委领导出访须按照规定报请国务院批准。

委领导会见外宾和参加其他外事活动,由国际合作司提出安排意见,经办公厅核报委主任批准。国际合作司负责组织编写会谈纪要并报有关委领导审定,必要时报送国务院。

五十一、新闻媒体采访委领导,须经宣传教育司提出安排建议,报委领导批准。相关司应按规定提供问答口径,经办公厅审核后报批。新闻报道内容要经委领导本人审定。

第十一章 报告、请示制度

五十二、国家人口计生委重要工作情况和紧急突发事件要按规定及时向党中央、国务院报告。制定涉及人口和计划生育工作全局的重大方针、政策、措施,要及时向国务院请示。

密切关注与人口和计划生育有关的重要社会动态,认真排查工作中可能出现的问题和矛盾,制定应对紧急突发事件的预案,做到快速反应、妥善处置,维护和促进社会和谐稳定。

五十三、委领导参加党中央、国务院的重要会议和其他重要工作后,应及时向委主任汇报,有关文件和要点内容可根据工作需要送其他委领导传阅。

五十四、委主任离京出差、出访或休假,由办公厅事先向国务院值班室报告;委副主任离京出差、出访或休假,应事先向委主任报告。委领导秘书负责将离京外出的时间、地点、联系方式等提前告办公厅,由办公厅通报其他委领导。

五十五、建立健全督办工作制度。对党中央、国务院重大决策和重要工作部署、领导同志的重要批示、党组会议、委主任会议、委务会议和委专题会议议定的重要事项、委主任的批示,委分管副主任应组织认真研究,有关司应按规定时间办结。办公厅协助委分管副主任做好督办工作。

第十二章 纪律和作风

五十六、国家人口计生委各级领导干部要坚持做到团结合作,协商共事,互相信任,互相支持。如有不同意见可个别沟通或在会议上提出。在委主任会议、委务会议和委专题会议作出决定后,应坚决贯彻执行,不得随意改变决定,不得有任何与会议决定相违背的言论和行为,不得公开发表不符合会议决定的讲话或文章。

五十七、国家人口计生委各级领导干部要严格遵守保密纪律和外事纪律,严禁泄露国家秘密、工作秘密或者因履行职责掌握的商业秘密等,坚决维护国家的主权、荣誉和利益。

五十八、国家人口计生委各级领导干部要做学习的表率。勤奋好学,学以致用,认真学习党的路线、方针和政策,密切关注国内外政治、经济、社会、文化、科技、人口和计划生育等方面的新情况、新趋势,不断充实新知识,丰富新经验,努力建设学习型机关。

五十九、实行国家人口计生委领导联系点制度。委领导要深入开展调查研究,直接听取基层干部、群众的意见和建议,加强工作指导,帮助解决实际问题,推动人口和计划生育工作健康、稳定、深入发展。要务求实效,轻车简从,简化接待,不搞迎送。
下载地址: 点击此处下载
关于“道德银行”的实践与思考
——兼对浙工大之江学院“道德银行”的个案分析

张维璋


【内容摘要】 本文以浙江工业大学之江学院实践“道德银行”为个案,从儒家学说、伦理学、市场经济学、马克思主义道德等学说入手,用以证明“道德银行”创立的理论及实践基础,同时求证了其在具体操作上的可行性等相关命题。
【关 键 词】 道德银行 之江学院 道德伦理 功利与非功利

道德,被国人看重,也被国人遗忘。
中国有着悠远不断的道德发展史,中国人也因古老的伦理道德文化而被赞为“东方礼仪之邦”,对于道德领域的思考一直是中国儒家文化的血脉所在。老子的《道德经》的主旨就是言“道”言“德”,“道”与“德”无疑是老子哲学的核心范畴。然而,中国儒家的道德,长期被统治者当成是实现社会整合和社会教化的基本手段,以至后来,经过“独尊儒术”的形式革命和宋明理学兼容丛林法则的努力,中国的道德逐渐流变为一种单纯的社会教化手段,最后中国传统道德终于步入封建旮旯——吃人的礼教。
马克思把道德定义为“一定社会的价值规范总和”,从这一说法分析,“道德”自有其物质基础,而不单纯是精神领域的产物。因而“道德”的内涵有了拓展,外延也更加辽阔。
然而,道德在当前市场经济条件下的现状却不为乐见。首先,大多数人对于社会主义道德概念的界定也有着莫衷一是的懵懂,对于道德行为的出发点也有着“动机论”和“目的(结果)论”的差异。其次,它被排除在市场利益与条规制度之外,成为号召型的、政治性的“道德任务”与“道德政治”。再者,对于道德实施的制度性探索甚少,在理论上的支持更是不足,操作性极差。道德建设的任务艰巨且紧迫。
“道德银行”这一探索性机制的提出与实践,并以此为契机引起的争论,对于道德的重新定位及社会道德建设、对于大众提高对道德的重视都不无裨益。这也正是该实践近期引起社会关注的主要原因。
一 “道德银行”实践回顾
道德银行”在中国的产生不是突然的,追踪它的来龙去脉,或许会有助于对“道德银行”有一个更为立体的了解。
1.1“时间银行”的渊源与衍变
英国当代著名政治学者安东尼·吉登斯在《第三条道路》一书第三章《国家与公民社会》中介绍了20世纪80年代以来流行于美国和日本许多城市的“服务信用”:“参加慈善工作的志愿者可以从别的志愿者那里得到以时间为单位的‘报酬’。一套计算机系统登记着每一‘时间-货币’(time-dollar)的收支情况并且定期向参与者提供结算表。‘时间-货币’是免税的,并且可以积累起来以支付保健以及其他医疗卫生服务的费用,包括降低健康保险的成本。‘纽约时间-货币协会’正在创建一个就业机构,它将为人民提供工作、培训和获得帮助的机会。”
实际上,早在19世纪欧美空想社会主义者对未来社会的设计中,就出现过这种代替货币的劳动交换形式,比如德国社会主义者魏特林在《和谐与自由的保证》一书中所设计的“交易簿”,就用来记载劳动者的“劳动小时”以此来交换所有生活用品和服务。当然,那是空想社会中普遍的、强制性的制度,本来不具有什么道德性。事实证明,这样的制度至少在现在这个历史阶段是不可能在全民中推行的。但是,事实也证明,这样的制度在人类少数志愿群体中,在一些特定的劳动交换范围内是可以实现的。
我国的“时间银行”最早应该是由上海虹口区提篮桥街道借鉴国外的方式于1995年开设的。当时,该街道居委会创立的这种存取时间的银行,主要是针对老年人的养老办法与服务。在双方自愿的前提下,将志愿者为老人提供服务的时间累计储存起来,当志愿者进入老年或生活难以自理时,再由其他志愿者为其提供同等时间的志愿服务,用爱心和行动实现“我为人人、人人为我”的目标。“时间储蓄”以协议形式考核,居委会每月检查一次,街道半年“签证”一次。
之后,这种以社区为单位的“助老时间银行”迅速在上海市推广,并逐渐发展到太原、南京、广州、哈尔滨等地。
2001年3月5日,中国青年志愿者服务时间储蓄制度启动。将在深圳、上海、青岛等少数城市已有8000多万人次进行了40多亿小时的志愿服务的成功经验全面推广。倡导把向社会提供的无偿服务的时间“攒”起来,到年迈或失去劳动能力时可以优先享受同等时间的志愿服务。
在推广与发展的过程当中,时间银行存取的内容也不断丰富与充实。服务的对象不仅限于老年人,同时兼顾了伤残军人、困难家庭以及社会公益事业。服务范围也进一步扩大,不再限于社区生活,而迈向了社会。
“时间银行”坚持以时间为计算单位进行“劳动交换”,但它不是一种普遍的交换,不是志愿服务的人与服务对象之间具有“回报”性质的劳动交换,而是志愿者群体内部 (志愿者之间,可能是几代志愿者之间)的一种约定的生活方式。他们手中持有的所谓“特殊储蓄”,“时间币”(time-dollar),在市场上向普通的任何人是换不来任何东西的。它只是一个志愿人群中,人们相互认可的一种服务约定,是一批愿意这样生活的人们之间相互扶助、相互肯定、相互给予激励的一种方式。因此,既不存在志愿服务和服务对象之间的所谓“公平”,也不存在对道德纯洁性的损害。
1.2“道德银行”的实践与发展
2001年11月26日湖南长沙市岳麓区望月湖社区推出了第一家“道德银行”,它作为社区志愿者协会下属的一个载体,导入银行运作理念,以协会制度形式规范和保障志愿服务者可以获得社会志愿服务回报。这是全国首次提出“道德银行”的概念。  
其后,湖南株洲团市委创立的青少年“道德银行”、郑州市青年志愿者协会创办的郑州市青少年“道德银行”、苏州市沧浪区葑门街道创办的社会公益道德银行、吉林长春市朝阳区南湖社区、山东烟台莱山区万光小区等社区道德银行,如雨后春笋般拔地而起,遍地开花。
根据道德银行实践的范围与载体,大致可以分为三类:
1)社区型
指在社区活动实施、一般以社区活动为评估对象的道德银行。起源较早,目前数量较多,与传统的时间银行一脉相承,有许多类似之处。
2)校园型
指在校园内实施的道德银行制度。如浙江工业大学之江学院创办的“道德银行”就在此列。
3)其他类型
指其他渠道或载体创办的、服务对象不特定的“道德银行”。如星辰在线网站开辟了“网上道德银行”专题,以网络为载体开展道德银行活动等。
“道德银行”与“时间银行”有一定联系,却又有自身的特点:
(1)更加制度化和强调监督机制。根据《郑州市青少年道德银行管理办法》规定:储户每年至少保证存入48小时志愿服务时间,接受有关协会的指派提供相应的、力所能及的志愿服务;其服务对象是需要获得帮助的社会低收入群体和公益项目,以及提供了志愿服务的志愿服务者;志愿者的服务时间由银行、被服务者、志愿者三方共同认可,在储蓄卡上作记录,方可存入道德银行……
(2)服务项目更加丰富众多。 苏州市沧浪区葑门街道的社会公益道德银行经营的主要项目是家政、家教服务、医疗服务、技术服务、公益活动(帮老助残、植绿护绿、科技、卫生等)、帮困服务和确认的其他业务项目。明显多于时间银行。
(3)进一步确认道德的回报机制,将道德权利与道德义务统一起来。认为道德主体在履行了一定的道德义务之后,客观上应该给予相应的回报,“道德银行”就是为这种公正的奉献与回报提供保障。
(4)导入道德评价因素,不在纯粹以时间为计算单位。一些道德银行引入了道德评价体系,不同行为被赋役不同分值。浙江工业大学之江学院道德银行则采用了“道德币”的形式。
不管是时间银行或是道德银行,自身的发展都随着社会生产力的不断进步,社会文明的前进而发生着变化。我们必须不断的深入相关的理论研究,迎头赶上不断更新的道德变化至关重要。
二 “道德银行”概念及相关涵义诠释
对“道德银行”的讨论,首先当然要对其内涵与外延有一个清晰的界定,同时理清道德与伦理、经济学等相关学科之间的依存影响关系;再在道德的纵向发展上,对儒家思想及当前的道德体制现状作一个简单的涂描,以利于整个脉络的继承与明晰。
2.1道德的涵义
《现代汉语词典》(第3版修订本)对于道德(morality)词条的解释是“意识形态之一,是人们共同生活及其行为的准则和规范。道德通过社会的或一定阶级的舆论对社会生活起约束作用。”当然,这只是一个较为笼统正式的定义。
在原始社会中,某些习俗以及行为方式,逐渐被认为要比其他的习俗和行为方式更为重要,原因在于这些习俗和行为方式直接影响到该部落全体成员的生命和幸福,或者因为它们间接影响到该部落的安全、食物供应和全体成员的舒适问题。在大多数社会中,“说实话”和“不撒谎”,“信守诺言”和“不违背诺言”,“对他人不要残忍”,“保护老弱病残”,“尊敬父母”等等行为,都已经形成为习惯,而且是普遍的习惯,它们就渐渐被视作不仅仅是简单的风俗习惯,而且是道德。
道德一词在汉文中最早是分开使用的。中国商朝的甲骨文中已有“德”字。西周初年的大盂鼎铭文的“德”字,是按礼法行事有所得的意思。《老子》一书中有“是以万物莫不尊道而贵德”的命题。在《荀子·劝学》中“道”与“德”二字始连用,“故学至乎礼而止矣。夫是之谓道德之极”。中国古代的道德概念,即包含道德规范,也包含个人品性修养之义。
在中国古代,道德是人们互谅互让的一个主动协调方式,是人们为实现整体利益和长远利益而协调的唯一现实道路。正是在这个意义上,中国儒家把家庭伦理作为一个具有普遍意义的隐喻:代表的是个人生存状况不仅是取决于单纯物质利益的实现,而且更在于非物质利益的到位,人与人之间的真诚关怀也是人生幸福不可或缺的。道德要求的“利群和利他”不是一种个人物质利益的无意义牺牲,而是实现整体利益和长远利益不可回避唯一理性选择,个人生存状况的改善,有赖于整体利益和长远利益的良好实现。
马克思主义的唯物史观,正确地揭示了道德的真正起源,认为道德是在人类社会的一定生产方式或经济关系中产生的,它受着人们的物质生活条件也就是经济关系的制约,并随着社会经济关系的变革而发生变化。这个定义强调了“道德”最重要的两个特点:1、道德主要是规范,是义务,是约束性的,协调性的;2、道德是调整人与他人,个人与社会之间关系的规范,而不是自我安身立命的追求。虽然价值与义务很有关系,但我们要谨慎地使价值不直接混同于道德义务。不过,上述定义也有一些问题:它没有使“道德”与法律、与习俗明确区别开来,说“总和”也有些不妥,因此,我们不如把它调整为:“道德是有关善恶正邪的,调整人与他人及个人与社会之间关系的行为规范的体系。”现在有这一定义我们也就足敷应用。
历史上的道德相比,现代社会的道德接近于是一个最小的同心圆。这一“道德底线”也可以说是社会的基准线,水平线。法律最终是必须以道德正义为根基的,法律要得以顺利实行也必须依赖于人们道德观念的支持,何况还有许多在法律之外、却仍然是社会之内的问题。生活在一个共同体内的人们必须在这些基本问题上达成基本的道德共识,否则,谁都不会生活得舒服,人们会感到在互相妨碍,互相掣肘,于是就会有高尚者的逃避(虽然这越来越难),和卑鄙者的横行,甚至老实人也铤而走险。
普遍主义的道德要行之有效是需要建立在人们的共识基础上的,现代平等多元化的社会则使人们趋向于形成一个最小的共识圈。正是在这个意义上,我们会谈论乃至赞同今天道德规范的内容几乎就接近于法律,遵守法律几乎就等同于遵守道德。

药品临床试验管理规范

国家食品药品监督管理局


药品临床试验管理规范


《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。

第一章 总则
第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。

第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前,必须周密考虑该试验的目的,要解决的问题,预期的治疗效果及可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料,以证明该试验用药品可用于临床研究,为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章 受试者的权益保障
第八条 在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证,应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其它单位的委员,至少由五人组成,并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。
第十条 临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行;试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但非委员专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案:
(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
(二)试验方案是否适当,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
(三)受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予治疗或保险措施。
(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受。
(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条 伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附上出席会议的委员名单、其专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是:
(一)同意。
(二)作必要的修正后同意。
(三)不同意。
(四)终止或暂停已批准的试验。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况:
(一)受试者参加试验应是自愿的,而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不受影响。
(二)必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时,按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
(三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便,告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
(四)试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者,应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。
(五)如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
(二)在受试者或其合法代表均无阅读能力时,则在整个知情过程中应有一名见证人在场,经过详细解释知情同意书后,受试者或其合法代表作口头同意,并由见证人签名和注明日期。
(三)对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应由其法定监护人签名并注明日期。
(四)如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得,则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。
(五)如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。

第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容:
(一)临床试验的题目和立题理由。
(二)试验的目的和目标;试验的背景,包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益。
(三)进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者的姓名、资格和地址。
(四)试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。
(五)受试者的入选标准和排除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。
(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
(七)根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。
(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。
(九)试验用药,包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。
(十)临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。
(十一)中止和停止临床试验的标准,结束临床试验的规定。
(十二)规定的疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
(十三)受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法,处理并发症的措施以及随访的方式和时间。
(十五)试验密码的建立和保存,紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。
(十六)评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。
(十七)数据处理与记录存档的规定。
(十八)临床试验的质量控制与质量保证。
(十九)临床试验预期的进度和完成日期。
(二十)试验结束后的医疗措施。
(二十一)各方承担的职责和论文发表等规定。
(二十二)参考文献。
临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章 研究者的职责
第十八条 负责临床试验的研究者应具备下列条件:
(一)在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
(三)对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
(五)具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
(六)熟悉临床试验管理规范,遵守国家有关法律、法规和道德规范。
第十九条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,与申办者共同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定执行。研究者应及时向伦理委员会递交临床试验方案,请求批准。
第二十条 研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性(包括该药品临床前研究的有关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。
第二十一条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第二十三条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书。
第二十四条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十五条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。
第二十六条 研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。
第二十七条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。
第二十八条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。
第二十九条 临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。
第三十条 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局,并阐明理由。

第六章 申办者的职责
第三十一条 申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。申办者通常为一制药公司,也可以是其它组织和机构。若申办者为一外国机构,则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定,向国家药品监督管理局递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十二条 申办者建议临床试验的单位和研究者人选,认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十三条 申办者提供研究者手册,其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。
第三十四条 申办者在获得国家药品监督管理局批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范组织临床试验。
第三十五条 申办者与研究者共同设计临床试验方案,述明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十六条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品、标准品、对照药品或安慰剂,并保证该药的质量合格。试验用药品应按试验方案的需要(如盲法)进行适当包装,并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。
第三十七条 申办者任命监查员,并为研究者所接受,监查临床试验的进行。
第三十八条 申办者负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第三十九条 申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全,并及时向药品监督管理部门报告,同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。
第四十条 申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局,并述明理由。
第四十一条 申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告,或提出终止试验的报告及其理由。
第四十二条 申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险,承担治疗的经济补偿,也应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。
第四十三条 研究者不遵从已批准的方案、药品临床试验管理规范或有关法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不改,则应终止研究者参加临床试验并向国家药品监督管理局报告。

第七章 监查员的职责
第四十四条 监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
第四十五条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的训练,熟悉药品临床试验管理规范和有关法规,熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十六条 监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括:
(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与训练,各种与试验有关的检查,实验室设备齐全,工作情况良好,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
(二)在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整,每次访视后作一书面报告递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。
(三)确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明。
(四)确认所有不良事件均应记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
(五)核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录。
(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果。

第八章 记录与报告
第四十七条 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上,记录者应在表上签名。病例报告表作为原始资料,不得更改。作任何更正时不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,由作出更改的研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录,此记录应保密。
第四十八条 临床试验总结报告应与试验方案一致,内容包括:
(一)不同治疗组间的基本情况比较,以确定可比性。
(二)随机进入各治疗组的实际病例数,分析中途剔除的病例及剔除理由。
(三)用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。
(四)计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。
(五)多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。
(六)对严重不良事件报告表的评价和讨论。
(七)上述资料的综合分析及结论。
第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存(附录3)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。

第九章 统计分析与数据处理
第五十条 在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析方法,并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。临床试验方案中要写明统计学处理方法,此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析,应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义,对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明,临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十一条 数据管理的目的在于把受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。
第五十二条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行,每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下,允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由。

第十章 试验用药品的管理
第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。
第五十四条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。
第五十五条 临床试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第五十六条 申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中,研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其它特征上均应一致。
第五十七条 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

第十一章 质量保证
第五十八条 申办者及研究者均应采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第五十九条 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制,以保证所有数据可靠,处理正确。
第六十条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查,以判定试验的执行是否与试验方案相符,报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致,即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其它原始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十一条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药品监督管理部门的视察。

第十二章 多中心试验
第六十二条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十三条 多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂,其计划和实施中要考虑到以下各点:
(一)试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。
(三)各中心同期进行临床试验。
(四)各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。
(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品,包括分发和储藏。
(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
(七)建立标准化的评价方法,试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制,或由中心实验室进行。
(八)数据资料应集中管理与分析,建立数据传递与查询程序。
(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案,包括在违背方案时终止其参加试验。
(十)加强监查员的职能。
(十一)临床试验结束后,起草总结报告。
第六十四条 多中心试验应根据参加试验的中心数目和试验的要求及对试验用药品的了解程度建立管理系统,包括应建立协调委员会,负责整个试验的实施,并与国家药品监督管理局保持联系。

第十三章 附则
第六十五条 本规范由国家药品监督管理局负责修订,解释。
第六十六条 本规范自颁布之日起施行。