关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
国药监械[2002]18号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现
公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们，请各地、各企业按此标准执行。
附件：境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准
国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日
附件：
境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准
一般要求
一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。
二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。
四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。
五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可
以是骑缝章）。
六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。
具体要求
一、进口医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、中英文对照；
2、必须打印；
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所
载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。
（二）生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证）。
（三）申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照；
2、生产者给予的代理注册的委托书。
（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的
批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。
2、属以下两种情况之一：
（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；
（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：
①政府出具的自由销售证书；
②致外国政府证明；
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。
（五）注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。
（六）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（七）检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具；
2、期限在近一年内；
3、所检项目应在该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。
（八）产品质量保证书
由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。
（九）售后服务委托书
1、由生产者出具；
2、委托书应明确产品的名称；
3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。
（十）售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；
2、承诺书中还需包括：
（1）负有产品质量事故报告的责任；
（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；
（十一）售后服务单位的资格证明文件
营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具；
2、列出提交材料的清单；
3、对承担责任的承诺。
（十三）产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十四）临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。
二、国产第三类医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、表格中文字必须打印，务必清楚、整洁；
2、所有项目必须填写齐全；
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。
（二）医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。
（三）产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。
（四）安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施：
1、能量危害；
2、生物学危害；
3、环境危害；
4、有关使用的危害；
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。
（五）注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。
（六）产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。
（七）检测报告
1、SDA认可的检测中心；
2、期限在近一年以内；
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。
（八）临床报告
１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；
２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。
（九）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（十）真实性自我保证
1、交材料的清单；
2、对承担责任的承诺。
（十一） 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。
（十二）质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十三）质量体系考核报告
根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；
3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。
西安市人民政府关于印发西安市住房分配货币化实施办法的通知
陕西省西安市人民政府
西安市人民政府关于印发西安市住房分配货币化实施办法的通知
市政发〔2005〕170号 2005年12月22日
《西安市住房分配货币化实施办法》已经市政府第31次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
《西安市住房分配货币化实施办法》
第一条 为深化本市住房制度改革，加快建立城镇住房新体制，切实改善职工住房条件，根据《国务院关于进一步深化城镇住房制度改革，加快住房建设的通知》（国发〔1998〕23号）和《陕西省人民政府关于实行住房分配货币化的指导意见》（陕政发〔2003〕33号）精神，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市新城、碑林、莲湖、灞桥、雁塔、未央区行政区域内纳入财政预算管理的机关和事业单位（以下简称各单位）住房分配货币化适用本办法。
第三条 本办法所称的住房分配货币化，是指停止住房实物分配后，按照国家有关规定，对无房和住房面积未达到规定标准的职工实行住房补贴的分配形式。
第四条 市住房制度改革行政管理部门是本市住房分配货币化工作的主管部门。
财政、物价、审计、监察行政管理部门按照各自职责，协助做好住房分配货币化工作。
第五条 住房补贴的发放范围是：夫妻双方均未按房改政策购买公有住房或已按房改政策购买公有住房，但住房面积未达到补贴面积标准的职工。
第六条 住房补贴资金主要立足于财政、单位原有住房建设资金的转化。具体来源如下：
（一）财政预算安排的住房建设和维修资金；
（二）公有住房出售收入；
（三）预算外资金；
（四）其他资金。
对财政供给经费的单位，住房建设资金转化后的不足部分，由同级财政审核后，按全额或差额比例给予适当补助。
第七条 2000年1月1日后参加工作的职工住房补贴按月工资的12%逐月发放，住房补贴发放年限32年。
计提住房补贴期间职务发生变动的，从变动职务的次月起按新职务计提住房补贴。
第八条 2000年1月1日前参加工作的，职工住房补贴采用一次性补贴和逐月发放相结合的办法执行。职工一次性住房补贴包括基准补贴和建立住房公积金前的工龄补贴。工龄补贴8元/年，住房基准补贴482元/平方米。
一次性住房补贴计算公式为：
（职工每平方米住房基准补贴＋工龄补贴×建立公积金前工龄）×（职工住房补贴面积标准－现住房面积）÷32年×2000年前实际工龄
逐月补贴计算公式为：
2000年1月1日以后剩余工作年限的月住房补贴＝职工月工资×12％÷职工住房补贴面积标准×未达标面积
第九条 住房货币补贴面积，按照中共陕西省委办公厅、陕西省人民政府办公厅印发《关于在全省开展清理纠正违反规定购建房租房、装修住房问题的实施意见和处理办法》（陕办发〔1996〕7号）执行。
第十条 机关和事业单位申请住房补贴，按照下列程序进行：
（一）对职工住房情况进行调查，确认住房补贴对象，测算职工住房补贴，并进行公示；
（二）根据测算结果，拟定《关于申请核定住房补贴的报告》，报市、区房改行政管理部门核准；
（三）持市、区房改行政管理部门核准意见等文件，按财务隶属关系报市、区财政行政管理部门审批。
第十一条 财政核拨人员经费的行政事业单位，需申请财政补助时，应于每年底根据本单位职工申请支用住房补贴的情况，以及本单位住房补贴资金的筹集状况，编制下一年度住房补贴支出计划和申请财政拨付资金的建议，由有关主管部门汇总后上报同级财政行政管理部门。
第十二条 财政行政管理部门在对各单位编制的住房补贴年度支出计划和申请财政拨付的年度补助资金进行审核后，根据本级财政住房补贴资金的划转和筹集情况，统筹安排对各单位的住房补贴资金的拨付金额，并按经费渠道核拨到有关单位住房资金专户。
第十三条 住房补贴资金实行专户储存，由市政府委托市住房公积金中心单独列账管理。
第十四条 职工住房补贴原则上不直接发给个人。由单位在住房补贴资金专户下开设“个人住房补贴”账户，按职工个人设置住房补贴明细账，进行明细核算。
第十五条 一次性住房补贴，由单位根据资金情况按轮候排序的原则和本人申请，从单位住房资金转入“个人住房补贴”账户；按月计发给职工的住房补贴，由单位按月转入“个人住房补贴”账户。
第十六条 职工在申请住房补贴时，由职工本人提出申请，凭购房合同及首付款凭证，经单位审查，报房改行政管理部门认定后，由西安住房公积金管理中心将职工的住房补贴直接拨付给售房单位。
第十七条 职工离、退休或出国定居的，本人可以提取住房补贴；职工调动工作时，其住房补贴转入新单位该职工名下的“个人住房补贴”账户；在职期间去世的职工，由其合法继承人或受遗赠人领取住房补贴。
第十八条 职工与单位终止劳动关系的（包括辞职、离职、被辞退、除名、开除），已计提的住房补贴按规定由本人一次性提取。
第十九条 西安住房公积金管理中心要加强对“个人住房补贴”账户内资金使用的监督，凭单位财务部门开出的“个人住房补贴支取通知单”和房改部门同意职工使用住房补贴文件，办理付款手续。按季与单位核对“个人住房补贴”账户的收、支、余金额，向同级财政行政管理部门报送财务报表。
第二十条 各单位应明确专人负责单位住房补贴资金的筹集、测算、审核、拨付和会计核算等工作，相关财务收支按规定纳入本单位财务部门统一管理。
第二十一条 在实施住房分配货币化制度的同时，要全面推行和不断完善公积金制度。各级行政机关和事业单位为在职职工缴交住房公积金数额要严格按照省市规定及时足额缴存。
第二十二条 做好各项政策的衔接工作，具体按《陕西省人民政府关于实行住房分配货币化的指导意见》执行。
第二十三条 在实行住房分配货币化过程中，冒领或提供虚假证明的，追回住房补贴，并按有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 住房分配货币化的有关工作人员循私舞弊，贪污受贿的，依照国家有关法律法规处理。
第二十五条 市辖县、阎良区、临潼区、长安区可根据本办法制定当地住房分配货币化实施办法。
企业和其它事业单位可参照本办法，结合自身实际制定实施方案，经职代会通过，报房改行政管理部门备案。
第二十六条 本办法自2006年1月1日起实施。