药品流通监督管理办法

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药品流通监督管理办法

国家食品药品监督管理局


《药品流通监督管理办法》(局令第26号)




  《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年5月1日起施行。


                            局长:邵明立
                          二○○七年一月三十一日


               药品流通监督管理办法

                第一章 总 则

  第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。

  第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。

  第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。


         第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理

  第五条 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

  第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

  第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。

  第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

  第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

  第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料:
  (一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;
  (二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;
  (三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。
  药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。

  第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
  药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

  第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
  药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

  第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。

  第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。

  第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

  第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

  第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

  第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。
  经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

  第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
  药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。

  第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

  第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

  第二十二条 禁止非法收购药品。


          第三章 医疗机构购进、储存药品的监督管理

  第二十三条 医疗机构设置的药房,应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,配备相应的药学技术人员,并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员,建立药品保管制度。

  第二十四条 医疗机构购进药品时,应当按照本办法第十二条规定,索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

  第二十五条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
  药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

  第二十六条 医疗机构储存药品,应当制订和执行有关药品保管、养护的制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
  医疗机构应当将药品与非药品分开存放;中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

  第二十七条 医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

  第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

  第二十九条 医疗机构以集中招标方式采购药品的,应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。


                第四章 法律责任

  第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:
  (一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;
  (二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;
  (三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

  第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令限期改正。

  第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:
  (一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;
  (二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;
  (三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;
  (四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

  第三十三条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

  第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。

  第三十五条 违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。

  第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

  第三十七条 违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

  第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。
  违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。

  第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
  药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

  第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

  第四十一条 违反本办法第二十三条至第二十七条的,责令限期改正,情节严重的,给予通报。

  第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

  第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

  第四十四条 药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


                第五章 附  则

  第四十五条 本办法所称药品现货销售,是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员,在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所,携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

  第四十六条 实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理,有关法律、法规、规章另有规定的,从其规定。

  第四十七条 本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起,1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第7号令)同时废止。




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南京市人民代表大会常务委员会监督司法工作条例

江苏省人大常委会


南京市人民代表大会常务委员会监督司法工作条例
江苏省人大常委会


(1997年6月5日南京市第十一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议制定 1997年6月30日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准 1997年6月30日公布 1997年10月1日起施行)

条例
第一条 为了加强市人大常委会对司法机关司法工作的监督,保证宪法、法律、法规的遵守和实施,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际
,制定本条例。
第二条 适用本条例的司法机关是市中级人民法院、市人民检察院和市人民政府的公安局、国家安全局、司法局。
第三条 市人大常委会实施监督,坚持以事实为根据,以法律为准绳和不直接办理具体案件的原则。
第四条 市人大常委会支持司法机关依法履行职责。
司法机关应当严格执行宪法、法律、法规以及全国、省、市人民代表大会及其常委会的决议、决定,接受市人大常委会的监督。
市人大常委会对公安局、国家安全局、司法局司法工作重大事项监督的决定和意见,由市人民政府组织实施。
第五条 市人大常委会监督司法工作,重大事项由常委会决定,日常工作由法制(内务司法)委员会具体组织实施。
第六条 市人大常委会监督司法机关的下列行为:
(一)执行法律、法规的行为;
(二)制定、发布规范性文件的行为;
(三)作出判决、裁定、裁决、决定的行为;
(四)司法工作人员执行公务的行为;
(五)办理市人民代表大会及其常委会交办的议案的行为;
(六)市人大常委会认为应当进行监督的其他行为。
第七条 市人大常委会监督下列案件:
(一)侵犯公民、法人和其他组织合法权益的案件;
(二)司法机关办理的违反法定程序的案件;
(三)市人大常委会认为应当依法监督的其他案件。
第八条 市人大常委会采取下列监督方式:
(一)听取和审议工作报告;
(二)听取专题汇报;
(三)提出质询案;
(四)组织执法检查;
(五)组织对司法工作的评议;
(六)组织对特定问题的调查;
(七)组织对市人民代表大会及其常委会选举、任命的司法工作人员的述职评议;
(八)法律、法规规定的其他方式。
第九条 市人大常委会在听取、审议工作报告或专题汇报时,组成人员可以提出询问,被询问机关的负责人应予答复。

第十条 在市人大常委会举行会议期间,常委会组成人员五人以上联名,可以向常委会书面提出对司法工作的质询案。质询案由主任会议决定交受质询机关,并由受质询机关的负责人在常委会全体会议上或者有关委员会会议上口头答复,或者由受质询机关书面答复。
常委会半数以上组成人员对答复不满意,可以要求受质询机关再次答复。必要是,常委会可以就质询的问题作出决定。
第十一条 市人大常委会对司法机关贯彻实施法律、法规的情况组织执法检查,并可以根据执法检查的结果,作出相应的决议、决定。
第十二条 市人大常委会对司法机关执法中的重大问题,可以依法组织特定问题的调查委员会进行调查,并根据调查结果作出相应的决定。
第十三条 市人大常委会的决议、决定,司法机关必须执行;市人大常委会交办的议案,司法机关应当认真办理。
市人大常委会要求报告执行、办理情况的,司法机关应当在两个月内报告。
第十四条 市人大常委会对实施监督的案件,采取以下办法:
(一)转给有关司法机关直接办理;
(二)交给有关司法机关办理,并要求报告办理结果;
(三)检查、了解转交案件的办理情况;
(四)根据需要,组织对监督案件的调查。
第十五条 市人大常委会发现区、县司法机关违反法律、法规行为的,可以要求其同级人大常委会依法实施监督,也可以责成市司法机关依照法律规定处理。
区、县人大常委会发现市司法机关违反法律、法规行为的,可以报请市人大常委会实施监督。
第十六条 市司法机关的工作计划、总结和制定的规范性文件,应当报送市人大常委会备案。国家另有规定的除外。
市人大常委会发现司法机关制定的规范性文件与法律、法规相抵触的,应当依法责成其纠正。
第十七条 市人大常委会根据需要,可以派员参加司法机关的重要会议。
第十八条 市人大常委会根据需要,可以调阅司法机关的案卷和有关材料。
第十九条 市人民检察院在履行法律监督过程中,发现重大违法事项,应当依照规定及时报告市人大常委会。
市人民检察院检察长在重大问题上不同意检察委员会多数人的决定,可以报请市人大常委会决定。
第二十条 司法机关及其司法工作人员依法履行职责遭到非法干预或打击报复的,可以向本级人大常委会报告或者提出控告。人大常委会应当予以支持,并责成有关部门对非法干预或打击报复者依法处理。
第二十一条 司法机关及其司法工作人员对市人大常委会实行监督中提出的意见不予办理或者故意拖延不办,以及其他阻挠、妨碍、抵制监督的行为,市人大常委会视其情节轻重,按以下规定处理:
(一)责成有关司法机关或者司法工作人员作出检查,并限期予以纠正;
(二)责成有关司法机关依法对有关司法工作人员进行惩处;
(三)依照法定程序,对提请市人大常委会任命的有关人员,不予任命,对已任命的有关人员,免去或者撤销职务。
第二十二条 本条例自1997年10月1日起施行。




1997年6月30日
浅谈借离婚诉讼规避债务的防止措施

作者: 江西省吉水县法院 郭远富 曾建莉


法律赋予了公民离婚自由的权利。离婚是为了解脱那些夫妻感情确已破裂,难以一起共同生活的夫妻精神上的痛苦。但随着社会的发展、市场经济的繁荣以及公民在思想意识上的变化,司法实践中常出现一些夫妻假借法律赋予离婚自由的权利,来规避法律或政策所要求其承担的义务。本文所探讨的就是夫妻双方或一方假借结婚来逃避债务的问题。这里所指的债务包括夫妻双方的共同债务和男女一方单独所负债务。
对夫妻离婚债务的处理,我国《婚姻法》第四十一条规定:“离婚时,原为夫妻共同生活所负债务,应当共同偿还,共同财产不足清偿的,或财产归各自所有的,由双方协议清偿;协议不成时,由人民法院判决。”法院在实际处理过程中,一般也是让夫妻双方自行协商对财产的分割及债务的分担。这种做法往往使那些不愿偿还债务的夫妻,他们假借离婚,通过协商或调解,打着”照顾妇女、儿童、老人利益”的幌子,将夫妻共同财产大部分或全部让给对方和子女,而主动要求承担全部债务。这样夫妻双方一旦离婚,要承担债务的一放履行清偿债务的义务,实际上是一句空话。因为他(她)根本就没有清偿能力。有的夫妻在离婚诉讼中,故意恶意隐瞒债务,离婚后,债务人主张债务,要求他们偿还债务时,他们便相互推诿和推脱没有偿还能力。这些规避债务的行为都严重损害了债务人的合法权益。
随着我国改革开放的不断深入,社会主义市场经济的蓬勃发展,公民与公民之间、公民与企事业单位、社会团体之间的债权债务关系也日益增加。特别是那些从事商业经营活动者,其债权债务关系更加错综复杂,且数额也越来越大。负债公民出于各种各样的目的,假借离婚来逃避债务的情况也越来越严重。人民法院在审理离婚案件时,尽管作了很大的努力,也难以防止这种借离婚逃避债务的情况发生。故笔者想结合我国目前司法现状,就在离婚案件实践中如何防止债务人假借离婚逃避债务的问题提出如下几点探讨意见:,

( 一)发布申报债权公告
人民法院审理离婚案件时,在调查过程中,应注重了解离婚双方对外的债权债务关系。特别是对那些从事商业活动又经营不善的家庭,为了防止因当事人隐瞒债务不报或只报部分债务给债权人带来损失,办案人员可在审理期间发出申报债权人公告,作为查明离婚双方债务的一种手段,通知离婚双方的债权人及时前来申报债权。公告时间、地点、方式由办案人员根据所了解的具体情况而定。但应注意,公告时间须计算在审限内,不能因此而超审限。
( 二)夫妻双方的债务分担应征询债权人意见
在审判实践中,人民法院在处理离婚夫妻债务分担问题时,一般是先由夫妻双方协商对债务的分担,然后法院加以确认,协商不成时,再由法院根据双方的具体财产状况判决。这种做法,不管是当事人双方协商还是法院判决,都将损害债权人的权利。对于夫妻共同债务通过协商或法院判决由其中一方承担,实际上变更了债务人,从债权债务关系上说,债务发生了转移,形成了一种新的债权债务关系,在理论界称之为债务承担。债务承但的成立须由原债务人与新债务人之间达成债务承担合同或新债务人与债权人订立合同或法律直接规定。本文中夫妻共同债务的分担不管是法院根据夫妻双方协议加以确认,还是法院直接判决都是法律直接规定。但是债务承担成立的另一个关键条件是须经债权人同意方能生效。法院在司法实践中,对夫妻分担债务的这种债务承担,并没有征得债权人同意,而由法院越权代替债权人处分债权,从而侵害了债权人的对债权的处分权。至于夫妻单方所负债务,当事人为逃避债务,协商将该债务转移给另一方,由另一方负责偿还,而不征得债权人同意,这更加侵害了债权人的合法权益,也是法律所不允许的。所以,法院在审理离婚案件,处理夫妻共同债务或转移单方债务时,应通知债权人到场,征询他们的意见。这样对离婚后债权人向法院起诉要求债务承担人清偿债务时,可以减少人民法院在案件审理过程中的一些不必要的麻烦。
(三)追加债权人为第三人
对于那些债权数额大或自己要求加入债务分担纠纷的债权人,法院可将他们追加为第三人。离婚本来是夫妻双方的纠纷,不存在第三人,但法院在审理过程中,可把涉及财产关系的纠纷从人身关系的离婚案件中分离出来,另外立案审理。债权人作为对案件的处理结果有法律上的利害关系,根据我国《民事诉讼法》第五十六条第二款之规定,可以第三人的身份申请参加诉讼,或由人民法院通知其参加诉讼。在诉讼过程中,离婚夫妻及债权人三方可自行协商债务的分担及清偿债务的方式、时间、期限。协商不成,人民法院视情况判决。这样,对夫妻双方的离婚纠纷、财产分割及债务分担清偿纠纷同时进行处理,可避免债权人在夫妻离婚后,因债权不能实现又向法院起诉,要求离婚双方偿还债务而耗费人力、财力,也减少了法院的诉累。
(四)法院判决一方负清偿责任的同时应判决另一方负连带责任
我国《婚姻法》规定,夫妻共同债务,可由人民法院判决承担。这说明人民法院既可判决共同债务由一方单独承担,也可判决由一方承担,另一方负连带责任。对于债权人同意债务由其中一方承担的,毫无疑问,法院应确认或判决该债务由债权人同意的一方承担清偿责任。对于债权人不同意共同债务由任何一方单独承担,要求夫妻共同偿还的,为保护债权人的合法权益,法院应视情况判决由一方承担,另一方负连带责任。因为,夫妻关系存续期间,双方共同生活共同维持家庭,特别是那些从事商业经营活动的家庭,夫妻双方还共同经营。对他们为满足家庭的生活需要或因从事经营活动而负的共同债务,其性质与个人合伙的合伙债务相同。我国《民法通则》第三十五条第二款规定:合伙人对合伙的债务承担连带责任。故夫妻共同债务的清偿也可以比照合伙债务进行处理,在离婚时,由另一方负连带清偿责任。另外,法院这样判决,也是为适应当前形势发展的需要。随着我国社会主义市场经济的发展,从事商业经营活动的家庭越来越多,其经营额也越来越大,因经营不善,所负债务的数额也随着增大。离婚时,其债务由任何一方单独承担都难以偿还,为维护法律的尊严,从保护债权人的利益出发,判决由另一方负连带清偿责任,是完全必要的。
(五)对离婚后才发现的共同债务,债权人向法院起诉主张债权时,法院应把离婚双方列为共同被告
离婚夫妻在离婚时隐瞒债务,是夫妻借离婚逃避债务的主要方式。债权人因故未能申报债权,法院一时又难以查明夫妻全部的债务情况,这也给离婚夫妻逃避债务提供了可乘之机。他们通常协商把家庭财产让给未经手债务的一方,自己承担全部债务。离婚后,债权人以手中的证据向法院起诉要求经手债务的一方清偿债务,但此时被告已无偿还能力。所以,对于这种情况,法院在查清该债务确系婚姻关系存续期间所负的共同债务的基础上,把另一方作为必须参加诉讼的当事人,追加其为案件的共同被告,共同偿还债务。我国《民法通则》第八十七条中规定:负有连带义务的每个债务人,都负有清偿全部债务的义务,履行了义务的人,有权要求其他负有连带义务的人偿付他应当承担的份额。在案件执行过程中,作为共同被告,共同偿还债务,法院可要求有执行能力的一方先清偿全部债务,然后由他(她)再向另一方要求偿付,从而切实保证债权人的合法债权得以实现,使夫妻借离婚逃避债务的企图彻底破灭,有效地防止这种规避法律的现象发生。