关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
国家药监局
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，
我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知
附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
国家药品监督管理局
二○○一年七月五日
中药配方颗粒管理暂行规定
根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方
颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业
研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报
(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围
(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。
三、申报资料的要求
(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。
(二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。
(三)科研设计方案。
四、申报程序
(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上
报国家药品监督管理局药品注册司。
(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。
五、试点工作期间的科研工作
试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目
标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。
六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在
备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。
附件：
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
一、质量标准
（一）药品名称
包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。
（二）来源
包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
（三）炮制
凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明
其炮制方法。
（四）制法
应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品
制成量（成品以1000g计）。并附工艺流程图。
（五）性状
对外观颜色、形状和气味进行描述。
（六）鉴别
要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。
（七）检查
除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。
（八）浸出物
对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
（九）含量测定
1、除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。
2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行
方法学考察试验。
3、含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包
装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。
（十）功能与主治
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十一）用法与用量
供配方用，遵医嘱。
（十二）注意
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十三）规格
应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。
（十四）贮藏
根据各品种的情况酌定。
(十五)有效期
根据稳定性实验确定。
质量标准起草说明的编写要求
编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数
据，是全部研究工作的汇总。
1、药品名称
包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称＋配方颗粒”进行命名，药材如系炮
制品，应采用“炮制品名称＋配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。
2、来源
生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒；
制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。
3、炮制
凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要
求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。
4、制法
应附制备工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。
5、性状
说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可
以有一定的幅度。
6、鉴别
应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照（对照品或对照药材）和阴性
对照（辅料），并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验，但
未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
7、检查
除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。
8、浸出物
应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订浸出物量
限（幅）度的依据和实验数据（至少10批中试以上样品的20个实测数据）。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。
9、含量测定
说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱，包括实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法
学考察数据（包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等），回收
率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD％一般为3％以下。阐明确定该含量限（幅）
度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）并附原药材用相同方法测定的10批数据。
含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。
起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
10、功能与主治
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。
11、用法与用量
因中药配方颗粒仅供配方用，原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，
或遵医嘱。如有特殊规定，应说明理由。
12、注意
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定，应
说明理由。
13、规格
根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。
14、贮藏
说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。
15、有效期
根据室温留样的稳定性实验结果制定。
宝丰县农村信用社融资租赁合同
宝农信融资［2003］第1号
(河南省平顶山市城市信用社 张要伟 zhangyaowei197@sohu.com)
甲方（买受人、出租人）宝丰县宝城农村信用合作社。住所地：宝丰县城人民西路。
法定代表人赵成立，主任。
乙方（承租人）宝丰县人民医院。住所地：
法定代表人臧义明，院长。
丙方北京市兰宣贸易公司（岛津商社）（出卖人）。住所地：
法定代表人
甲乙丙三方经过友好协商，就融资租赁事宜达成如下协议：
第一条 ［租赁物的购买］
1.1、乙方根据自己的需要和凭借自己的技能选定租赁物及卖主和制造厂家；
1.2、租赁物的名称、规格、型号、数量、质量、技术标准、技术服务及设备的品质保证等技术条款由乙丙双方商定；
1.3、价款及支付方式、交货、验收等条款由甲乙丙三方共同商定；
1.4、甲方根据乙方的需要和委托并凭借乙方的技能，按照乙方提供的租赁财产的名称、品质、规格、数量和金额等要求，向丙方购进第二条规定的租赁物出租给乙方，并由乙方承租。
1.5、设备的进口由丙方负责委托外贸公司办理各种进口报关手续和商检手续，所有费用由丙方承担。
第二条 ［租赁物名称、数量、质量、配置及赠品］
2.1、产品名称：岛津原装进口全新1000mAX光高频逆变式X光胃肠机系统。
2.2、型号：DX。
2.3、产品数量：一台。
2.4、设备质量：与标书承诺一致。
2.5、具体配置详见清单。
2.6、丙方赠送甲方产品：①近台操作；②17"副监视器；③岛津或瓦里安CT管球一只（热容量750KHU，全保4万次曝光）。上述赠品由岛津维修站免费安装调试。
第三条 ［租赁物价款及付款方式］
3.1、整个设备配置总价格为148万元（大写：壹佰肆拾捌万元整）。
3.2、首付定金15万元（大写：壹拾伍万元整）由乙方支付给丙方，该义务乙方已于 年 月 日履行；
3.3、安装调试经乙方验收合格后五个工作日内，甲方凭乙方出具的设备验收收据，向丙方支付118万元（壹佰壹拾捌万元整）；
3.4、从安装调试完毕之日起，机器运行三个月无质量问题，甲方凭乙方出具的书面证明，将剩余款项15万元（大写：壹拾伍万元整）支付给乙方。
第四条 ［租赁物的交付及验收］
4.1、设备运抵前，乙方必须按照丙方的要求将机房布置完毕以备货到后及时安装。
4.2、交货地点（即合同履行地点）：乙方放射科。
4.3、本合同签订之日起15个工作日内，丙方将设备运抵交货地点。
4.4、设备运抵后，由丙方工程师和河南省商检部门及乙方人员共同开箱，并由商检局出具设备进口渠道合法及质量合格的相关证明。
4.5、丙方免费负责整个设备的安装、调试至设备开机正常验收，从安装合格之日起对整机免费保修一年，并终身负责维修，24小时内如不能到达现场维修，造成一切损失由甲方负责。
4.6、设备运抵后，由丙方工程师对乙方操作人员进行现场操作培训，直至乙方人员能够熟练操作为止。
4.7、租赁财产运达安装或使用地点后，乙方应在3天内检查租赁物件，并将签收盖章后租赁物的验收收据交给甲方。
4.8、如果在3天内乙方未按前项规定向甲方交付验收收据的，视为租赁物已在完整良好状态下由乙方验收完毕，并视同乙方已经将租赁物的验收收据交付给甲方。
第五条 ［质量保证及事故处理］
5.1、如果乙方在验收时发现租赁物件由于丙方责任造成租赁物的型号、规格、数量和技术性能等有不符、不良或瑕疵等情况时，由乙方直接向丙方交涉处理并立即将上述情况用书面通知甲方。如丙方延期交货，由乙方直接催交。
5.2、如果在质量保证期内发生质量问题属于丙方责任时，甲方同意将依据甲丙双方之间买卖关系所享有的索赔权转让给乙方，并协助乙方办理索赔事宜，索赔费用及结果均由乙方承担。
5.3、如发生以上任何情况，都不影响本合同的继续执行和效力。
第六条 ［租期计算和租金支付］
6.1、租期从甲方向丙方支付第一期款项当日开始计算；
6.2、租期为两年，合同终止日为甲方向丙方支付款项之日起两年后的对日。（起始日及终止日均包括在内）
6.3、本合同租金总额包括甲方向丙支付的两期款项及按照农村信用社现行利率计算的利息。
6.4、本合同租金总额为 元整。（大写）