湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知


湘食药监办〔２００５〕９号
各有关单位：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，为加强我省药品注册及已上市药品再评价工作的监督管理，保证药品注册申报资料的真实、完整、规范；保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正；保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量，我局制定了《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)，现予印发给你们，本《办法》自发布之日起实施。在《办法》试行期间，各单位可提出意见和建议报我局药品注册处。
附件：１.《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)
２.《湖南省第一批药品审评专家名单》(略)

湖南省食品药品监督管理局
二○○五年九月十四日

附件１：

湖南省药品审评专家管理办法
(试行)
第一章　总　则
第一条：为加强我省药品注册及药品上市后的评价工作的监督管理，保证药品注册申报资料的真实、完整、规范；保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正；保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量，湖南省食品药品监督管理局特聘请医学、药学等有关方面的专家作为湖南省药品审评专家，对药品注册申报及已上市药品再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省药品审评专家的管理，充分合理地发挥专家作用，特制定本办法。
第二条：湖南省食品药品监督管理局设立药品审评专家库。湖南省药品审评专家库是湖南省食品药品监督管理局为审查药品及医疗机构制剂注册申报资料、对已上市药品进行再评价、对药品不良反应事件相关技术问题进行咨询等专门设立的人才库，由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入医疗、科研、检验、教学等医学与药学方面的专家组成。
第三条：湖南省药品审评专家负责对药品注册申报资料的完整性、规范性、真实性审查；对药品研制现场考察；对医疗机构制剂审评；对已上市药品再评价及不良反应监测等各项作的技术问题提供技术咨询意见。
第二章　湖南省药品审评专家的基本条件和遴选程序
第四条：湖南省药品审评专家应具备以下基本条件：
(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣，熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有副高以上专业技术职称。
(三)熟悉有关药品管理及药品注册与已上市药品再评价法律法规，并对药品注册及已上市药品再评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成药品注册及已上市药品再评价工作。
(五)在担任药品审评专家期间，除在本单位任职外，不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。
(六)身体健康，年龄一般不超过６５周岁，并在职工作。
第五条：湖南省药品审评专家遴选入库程序：
(一)湖南省食品药品监督管理局根据工作需要，向全省医疗、科研、检验、教学等有关单位下发推荐药品审评专家通知，各相关单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐入库的专家须填写“湖南省药品审评专家推荐表”。
(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后报湖南省食品药品监督管理局。
(四)凡入选专家库的专家由湖南省食品药品监督管理局发给入选通知。
第六条：入库专家任期５年，任期满后自行退出。
第七条：退出专家符合条件的，可按入库遴选程序重新申请入库。
第八条：有下列情况之一者，经湖南省食品药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反规定和纪律者。
(三)无故不参加或连续两次不能参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品再评价工作任务。
(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反药品管理法律、法规或科学规律，给药品监督管理造成不良影响者，或因经济利益原因，提出、出具显失公正的评价意见者。
第九条　湖南省药品审评专家库的管理由湖南省食品药品监督管理局负责：具体事务由湖南省食品药品监督管理局药品注册处药品安全监管处办理。
第三章　湖南省药品审评专家工作方式
第十条：湖南省药品审评专家对药品及医疗机制制剂注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局药品注册处组织召开的药品注册原始记录专家审查会、药品研制现场考察或医疗机构制剂审评会的形式，也可采取审阅申报资料提出书面意见等其他形式。
第十一条　对已上市药品再评价及不良反应监测一般采取由湖南省食品药品监督管理局药品安全监管处或湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心组织专家鉴定会或专家现场调查形式。
第四章　湖南省药品审评专家的权利和义务
第十二条：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，湖南省药品审评专家库的专家，在湖南省食品药品监督管理局组织领导下，履行以下职责并对湖南省食品药品监督管理局负责：
(一)对药品注册原始试验资料进行审查，对药品注册申报资料的真实性、完整性、规范性向湖南省食品药品监督管理局提出技术咨询意见。
(二)对医疗机构制剂各项研究资料进行技术审评，对被审评医疗机构制剂的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。
(三)受湖南省食品药品监督管理局委托，参加药品注册现场核查及抽样工作。
(四)对湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应提供分析、评价和处理意见。
(五)指导各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种的流行病学调查和研究。
(六)参与有关药品不良反应的教育培训和编辑出版相关信息刊物。
第十三条：湖南省药品审评专家要按时参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品的再评价工作，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对需要提出书面咨询意见的，要在规定期限内完成。
第十四条　湖南省药品审评专家库专家有权对药品注册及已上市药品的再评价工作进行监督，有权直接向湖南省食品药品监督管理局反映情况，提出意见和建议。
第十五条：湖南省药品审评专家依法履行其职责，独立发表意见，不受任何单位和个人的干涉。
第十六条：湖南省药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对审阅的资料不得摘录、引用和外传，对审评中讨论的审评意见及其他情况须予以保密。
第十七条：湖南省药品审评专家若系被审评品种的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等，应主动申明并在审评中回避。湖南省药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正的其他情况时，也应回避。
第十八条：湖南省药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审查、审评的接触。湖南省药品审评专家有义务向湖南省食品药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。
第十九条　湖南省药品审评专家应接受湖南省食品药品监督管理局的考核、监督。
第五章　附　则
第二十条　本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条　本办法自发布之日起实施。




国家海洋局


关于印发《海域使用权管理规定》的通知


沿海省、自治区、直辖市海洋厅（局）：

　　为了贯彻实施《中华人民共和国海域使用管理法》，规范海域使用权管理，维护海域使用秩序，保障海域使用权人的合法权益，国家海洋局制定了《海域使用权管理规定》。现将《海域使用权管理规定》印发你们，请遵照执行。


国家海洋局
二○○六年十月十三日



海域使用权管理规定

第一章 总则
第二章 海域使用论证
第三章 用海预审
第四章 海域使用申请审批
第五章 海域使用权招标、拍卖
第六章 海域使用权转让、出租和抵押
第七章 罚则
第八章 附则


第一章 总则

第一条 为了规范海域使用权管理，维护海域使用秩序，保障海域使用权人的合法权益，根据《中华人民共和国海域使用管理法》（以下简称《海域法》）等有关法律法规，制定本规定。
第二条 海域使用权的申请审批、招标、拍卖、转让、出租和抵押，适用本规定。
第三条 使用海域应当依法进行海域使用论证。
第四条 国务院或国务院投资主管部门审批、核准的建设项目涉及海域使用的，应当由国家海洋行政主管部门就其使用海域的事项在项目审批、核准前预先进行审核（以下简称用海预审）。
地方人民政府或其投资主管部门审批、核准的建设项目涉及海域使用的，应当由地方海洋行政主管部门就其使用海域的事项在项目审批、核准前预先进行审核。
第五条 县级以上人民政府海洋行政主管部门负责海域使用申请的受理、审查、审核和报批。
有审批权人民政府的海洋行政主管部门组织实施海域使用权的招标拍卖。
批准用海人民政府的海洋行政主管部门负责海域使用权转让、出租和抵押的监督管理。

第二章 海域使用论证

第六条 使用海域应当依法进行海域使用论证。
市、县两级人民政府海洋行政主管部门应当对选划的养殖区进行整体海域使用论证。单位和个人申请养殖用海时不再进行海域使用论证。但围海养殖、建设人工渔礁或者省、自治区、直辖市以上人民政府审批的养殖用海项目等除外。
第七条 通过申请审批方式取得海域使用权的，申请人委托有资质的单位开展海域使用论证。
通过招标、拍卖方式取得海域使用权的，组织招标、拍卖的单位委托有资质的单位开展海域使用论证。
第八条 海域使用论证资质单位应当在资质等级许可范围内承担论证项目，并对论证结果负责。海域使用论证资质单位的技术负责人和技术人员须持证上岗。
海域使用论证资质管理规定和资质分级标准由国家海洋行政主管部门制定。
第九条 海域使用论证应当客观、科学、公正，并符合国家有关规范和标准。
海域使用论证报告应当符合海域使用论证报告编写大纲要求。
第十条 有审批权人民政府的海洋行政主管部门或者其委托的单位组织专家对海域使用论证报告书进行评审。评审通过的海域使用论证报告有效期三年。
海域使用论证评审专家库管理办法由国家海洋行政主管部门制定。

第三章 用海预审

第十一条 国务院或国务院投资主管部门审批、核准的建设项目需要使用海域的，申请人应当在项目审批、核准前向国家海洋行政主管部门提出海域使用申请，取得用海预审意见。
地方人民政府或其投资主管部门审批、核准的建设项目需要使用海域的，用海预审程序由地方人民政府海洋行政主管部门自行制定。
第十二条 国家海洋行政主管部门应当按照本规定的用海项目审理程序，进行受理、审查、审核，出具用海预审意见。
第十三条 建设项目经批准后，申请人应当及时将项目批准文件提交海洋行政主管部门。
海洋行政主管部门收到项目批准文件后，依法办理海域使用权报批手续。
第十四条 用海预审意见有效期二年。有效期内，项目拟用海面积、位置和用途等发生改变的，应当重新提出海域使用申请。

第四章 海域使用申请审批

第十五条 受理海域使用申请的海洋行政主管部门为受理机关；有审批权人民政府的海洋行政主管部门为审核机关；受理机关和审核机关之间的各级海洋行政主管部门为审查机关。
第十六条 下列项目的海域使用申请，由国家海洋行政主管部门受理：
（一）国务院或国务院投资主管部门审批、核准的建设项目；
（二）省、自治区、直辖市管理海域以外或跨省、自治区、直辖市管理海域的项目；
（三）国防建设项目；
（四）油气及其他海洋矿产资源勘查开采项目；
（五）国家直接管理的海底电缆管道项目；
（六）国家级保护区内的开发项目及核心区用海。
上述规定以外的，由县级海洋行政主管部门受理。跨管理海域的，由共同的上一级海洋行政主管部门受理。
同一项目用海含不同用海类型的，应当按项目整体受理、审查、审核和报批。
第十七条 申请使用海域的，提交下列材料：
（一）海域使用申请书；
（二）申请海域的坐标图；
（三）资信等相关证明材料；
（四）油气开采项目提交油田开发总体方案；
（五）国家级保护区内开发项目提交保护区管理部门的许可文件；
（六）存在利益相关者的，应当提交解决方案或协议。
第十八条 受理机关收到申请材料后，应当组织现场调查和权属核查，并对下列事项进行审查：
（一）项目用海是否符合海洋功能区划；
（二）申请海域是否设置海域使用权；
（三）申请海域的界址、面积是否清楚。
必要时受理机关应当对项目用海内容进行公示。
符合条件需要报送的，应当在收到申请材料之日起十日内提出初审意见，并将初审意见和申请材料报送审查机关；符合条件不需要报送的，受理机关依法进行审核。
不符合条件的，依法告知申请人。
第十九条 审查机关在收到受理机关报送的申请材料后十日内，对下列事项进行审查后，提出审查意见报送上级审查机关或审核机关：
（一）项目用海是否符合海洋功能区划；
（二）申请海域是否计划设置其他海域使用权；
（三）申请海域是否存在管辖异议。
第二十条 审核机关对报送材料初步审查后，通知申请人开展海域使用论证、提交相关材料；收到论证报告后，组织专家评审；必要时征求同级有关部门的意见。
第二十一条 国家海洋行政主管部门受理的项目用海，由其征求项目所在地省级人民政府的意见；县级以上海洋行政主管部门受理并报国务院审批的项目用海，经审核报省级人民政府同意后，报至国家海洋行政主管部门。
第二十二条 审核机关对下列事项进行审查:
（一）申请、受理和审查是否符合规定程序和要求；
（二）是否符合海洋功能区划和相关规划；
（三）是否符合国家有关产业政策；
（四）是否影响国防安全和海上交通安全；
（五）申请海域是否计划设置其他海域使用权；
（六）申请海域是否存在管辖异议；
（七）海域使用论证结论是否切实可行；
（八）申请海域界址、面积是否清楚，有无权属争议；
对符合条件的，提请同级人民政府批准；不符合条件的，依法告知申请人。
第二十三条 海域使用申请经批准后，由审核机关作出项目用海批复，内容包括：
（一）批准使用海域的面积、位置、用途和期限；
（二）海域使用金征收金额、缴纳方式、地点和期限；
（三）办理海域使用权登记和领取海域使用权证书的地点和期限；
（四）逾期的法律后果；
（五）海域使用要求；
（六）其他有关的内容。
审核机关应当将项目用海批复及时送达海域使用申请人，并抄送有关人民政府及海洋行政主管部门。
第二十四条 海域使用申请人应当按项目用海批复要求办理海域使用权登记，领取海域使用权证书。
海域使用权证书是海域使用权的法律凭证。
第二十五条 海域使用权期限届满需要续期的，海域使用权人应当至迟于期限届满前两个月向审核机关提交下列材料：
（一）海域使用权续期申请；
（二）海域使用权证书；
（三）资信等相关证明材料；
第二十六条 因企业合并、分立或者与他人合资、合作经营，变更海域使用权人的，应当向审核机关提交下列材料：
（一）海域使用权变更申请；
（二）海域使用权证书；
（三）海域使用金缴纳凭证；
（四）企业合并、分立或者与他人合资、合作经营的有关证明文件；
（五）存在出租、抵押情况的，应当提交租赁、抵押协议；
（六）相关资信证明材料。
第二十七条 海域使用权人不得擅自改变经批准的海域用途；确需改变的，应当以拟改变的海域用途按审批权限重新申请报批。
第二十八条 审核机关收到海域使用权续期、变更申请后，应当在二十日内提出审核意见，报原批准用海的人民政府审批。
续期、变更申请批准后的，由审核机关办理海域使用权登记、发证；不予批准的，审核机关依法告知申请人。

第五章 海域使用权招标、拍卖

第二十九条 海域使用权招标、拍卖应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，有计划地进行。
第三十条 同一海域有两个或者两个以上用海意向人的，应当采用招标、拍卖方式出让海域使用权。
除下列情形外，海洋行政主管部门可以采取招标、拍卖方式出让海域使用权：
（一）国务院或国务院投资主管部门审批、核准的建设项目；
（二）国防建设项目；
（三）传统赶海区、海洋保护区、有争议的海域或涉及公共利益的海域；
（四）法律法规规定的其他情形。
第三十一条 海洋行政主管部门根据海洋功能区划、海域使用论证结论、海域评估结果等，制定海域使用权招标、拍卖方案，报有审批权的人民政府批准。涉及有关部门和单位的，应当征求意见。
第三十二条 有审批权的人民政府海洋行政主管部门或者其委托的单位，应当根据批准的招标、拍卖方案编制招标、拍卖文件，发布招标拍卖公告。
第三十三条 标底、底价应当根据海域评估结果等确定，不得低于按海域使用金征收标准确定的海域使用金、海域使用论证费、海域测量费和海域评估费等费用总和。
标底、底价在招标、拍卖活动过程中应当保密，且不能变更。
第三十四条 以招标、拍卖方式确定中标人、买受人后，海洋行政主管部门和中标人、买受人签署成交确认书，并按规定签订海域使用权出让合同。
中标人、买受人应当持价款缴纳凭证和海域使用权出让合同，办理海域使用权登记，领取海域使用权证书。
第三十五条 中标人、买受人支付的履约保证金，抵作成交价款；未按成交确认书的要求缴纳成交价款的，履约保证金不予退还，成交确认书无效。
其他投标人、竞买人支付的履约保证金，海洋行政主管部门应当在招标、拍卖活动结束后五日内退还。
第三十六条 海洋行政主管部门应当在海域使用权招标、拍卖活动结束后十日内公布招标、拍卖结果。

第六章 海域使用权转让、出租和抵押

第三十七条 海域使用权有出售、赠与、作价入股、交换等情形的，可以依法转让。
第三十八条 转让海域使用权应当具备下列条件：
（一）开发利用海域满一年；
（二）不改变海域用途；
（三）已缴清海域使用金；
（四）除海域使用金以外，实际投资已达计划投资总额百分之二十以上；
（五）原海域使用权人无违法用海行为，或违法用海行为已依法处理。
第三十九条 转让海域使用权的，转让双方应当向原批准用海的人民政府海洋行政主管部门提交以下材料：
（一）海域使用权转让申请；
（二）转让协议；
（三）海域使用权证书；
（四）用海设施所有权的合法证明材料；
（五）受让方资信证明材料；
（六）海洋行政主管部门要求的其他书面材料。
第四十条 海洋行政主管部门收到转让申请材料后，十五日内予以批复。
批准的，转让双方应当在十五日内办理海域使用权变更登记，领取海域使用权证书。不予批准的，海洋行政主管部门依法告知转让双方。
海域使用权转让时，其固定附属用海设施随之转让。固定附属用海设施转让时，其使用范围内的海域使用权随之转让。法律法规另有规定的，从其规定。
第四十一条 海域使用权出租的，承租人应当按照海域使用权证书确定的面积、年限和用途使用海域。
海域使用权出租、抵押时，其固定附属用海设施随之出租、抵押，固定附属用海设施出租、抵押时，其使用范围内的海域使用权随之出租、抵押。法律法规另有规定的，从其规定。
海域使用权取得时免缴或者减缴海域使用金的，补缴海域使用金后方可出租、抵押。
第四十二条 有下列情形之一的，海域使用权不得出租、抵押：
（一）权属不清或者权属有争议的；
（二）未按规定缴纳海域使用金、改变海域用途等违法用海的；
（三）油气及其他海洋矿产资源勘查开采的；
（四）海洋行政主管部门认为不能出租、抵押的。
第四十三条 海域使用权出租、抵押的，双方当事人应当到原登记机关办理登记手续。

第七章 罚则

第四十四条 海域使用论证资质单位有下列情形之一的，由国家海洋行政主管部门给予警告、暂停执业、降低资质等级或者吊销资质证书的处理，给国家或者委托人造成损失的，海域使用论证单位应当依照有关法律法规给予赔偿：
（一）越级或超越证书规定范围承担论证项目；
（二）在海域使用论证报告中使用虚构或者明显失实的数据资料；
（三）海域使用论证报告严重失实；
（四）其他虚构事实、隐瞒真相的行为。
第四十五条 未经批准改变海域使用用途的，依照《海域法》第四十六条的规定处理。
第四十六条 未经批准擅自转让海域使用权的，没收非法所得；有非法新建用海设施的，限期拆除，逾期拒不拆除的，依照《海域法》第四十二条、第四十七条的规定处理。
第四十七条 超面积填海的，收回非法所填海域，并处非法占用海域应缴纳海域使用金十倍以上二十倍以下的罚款。
第四十八条 未经登记擅自出租、抵押海域使用权，出租、抵押无效。
第四十九条 投标人、竞买人有下列行为之一的，中标、买受结果无效；造成损失的，依法承担赔偿责任：
（一）提供虚假文件隐瞒事实的；
（二）采取行贿、恶意串通等非法手段中标或者买受的。
第五十条 有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员追究相应责任：
（一）超越批准权限非法批准使用海域的；
（二）不按海洋功能区划批准使用海域的；
（三）违反本规定颁发海域使用权证书的；
（四）颁发海域使用权证书后不进行监督管理的；
（五）发现违法行为不予查处的；
（六）对含不同用海类型的同一项目用海，分解受理、审查、审核和报批的；
（七）泄露、变更标底、底价的；
（八）未按规定时间退还履约保证金的。
第五十一条 海洋行政主管部门的工作人员徇私舞弊、滥用职权或玩忽职守构成犯罪的，依法追究刑事责任。


第八章 附则

第五十二条 填海造地项目在施工过程中应当进行海域使用动态监测。
审核机关应当对填海造地项目组织竣工验收；竣工验收合格后，办理相关登记手续。
填海造地项目的竣工验收程序另行规定。
第五十三条 县级以上人民政府海洋行政主管部门应当对所辖海域内的海域使用情况进行统计，并建立公开查询机制。
国家海洋行政主管部门负责全国海域使用统计工作，并定期发布海域使用统计信息。
第五十四条 海域使用论证报告编写大纲的内容、海域使用权证书以及本规定需要的文书格式由国家海洋行政主管部门统一制定。
本规定要求提交的海域使用申请书、海域使用权续期申请或者变更申请一式五份。
第五十五条 本规定自2007年1月1日起施行。2002年国家海洋局发布的《海域使用申请审批暂行办法》（国海发[2002]5号），自本规定实施之日起废止。