关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

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关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

农业部


关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部


(一九九三年十一月二十二日农业部发布)


各省、自治区、直辖市农牧(畜牧、农业、农林)厅(局):
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道,确保兽药产品安全有效,根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定,结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题,经认真研究,现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定:
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品;研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂;研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂;研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类(或二类)新兽药审批的有关规定报部,由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂(其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的)产品,研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核,由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部,由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药,需在国内加工生产、销售制剂的,由加工生产企业参照第一条规定办理审批,但不发《新兽药证书》,不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载(新兽药生产保护期已过)的产品,如果增加适应症、改变剂型及给药途径,应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门,经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药,如改变其生产工艺或修改质量标准,应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格(包括含量、装量)的兽药产品,应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部,经审核同意后,再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年,其质量标准为试行标准,试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续,逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内,除持新兽药证书副本生产厂外,各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标明显优于已批准的新兽药,应按第一条规定报部审批,但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内,新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让,生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号,证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场,以保证防治畜禽疫病用药,对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的,该新兽药的保护期即自行失效,我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品(1992年以后批准的),各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位(生产厂)在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行,其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料,如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的,我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格,停发《新兽药证书》,通报批评,五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定,请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行,共同维护新兽药管理的工作秩序。



1993年11月22日
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辽宁省广告监督管理条例(2004年修正)

辽宁省人大常委会


辽宁省广告监督管理条例


1998年11月28日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第六次会议通过
根据2004年6月30日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改<辽宁省广告监督管理条例>的决定》修正

  第一条 为了加强对广告活动的监督管理,促进广告业健康、有序的发展,保护消费者合法权益、维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国广告法》和有关法律法规,结合本省实际,制定本条例。
  第二条 广告主、广告经营者、广告发布者在我省行政区域内从事广告活动,应当遵守本条例。
  第三条 省、市、县(含县级市 、区,下同)工商行政管理部门是广告监督管理机关,对广告实行分级监督管理,其主要职责是:
  (一)组织实施对广告发布及其他各类广告活动的监督管理;
  (二)依法组织实施广告经营审批及查处违法广告;
  (三)指导广告审查机构和广告行业组织的工作。
  城市建设、卫生、医药、广播电视、外经贸、旅游、公安、教育及其他有关部门应当依照各自法定职责,做好广告发布前的监督管理工作。
  第四条 广告应当真实、合法,符合社会主义精神文明建设的要求,使用的语言文字,计量单位应当符合国家有关规定。
  第五条 广告宣传不得有下列虚假行为:
  (一)夸大商品的功效、性能、作用;
  (二)虚列服务项目、标准;
  (三)撤自增加未经审查、批准的内容;
  (四)伪造、冒用有关行政管理部门批准的文号;
  (五)对出售的商品和提供的服务,做不真实的承诺;
  (六)其他对商品、服务做不真实的宣传。
  第六条 广告不得有下列情形:
  (一)危害国家统一,主权和领土完整;
  (二)使用或者变相使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌;
  (三)以国家机关(含具有行政职能的事业单位)及其工作人员名义推荐、宣传商品或者服务;
  (四)含有民族、种族、性别歧视的内容;
  (五)在大众传播媒介及非宗教活动场所发布有关宗教活动、用品、纪念品的广告;
  (六)使用国家级、最高级、最佳、顶级等绝对化用语;
  (七)贬低同类商品;
  (八)法律、法规禁止的其他情形。
  第七条 从事广告经营活动的,应当具有必要的专业技术人员、制作设备,并依法办理公司或者广告经营登记。
  第八条 发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,必须在发布前依照法律、行政法规规定由有关行政管理部门进行审查;未经审查,不得发布。
  发布对外劳务合作、出国旅游、出国学习、代办出国手续以及学历教育招生等内容的广告,应当报省广告监督管理机关备案。
  禁止利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广告。禁止在各类等候室、影剧院、会议厅堂、体育比赛场馆等公共场所设置烟草广告。
  第九条 大众传播媒介发布广告,应当有明确的广告识别标志,不得与非广告信息相混淆,不得采用其他形式变相发布广告。
  广播电台、电视台、报刊出版单位的广告业务,应当由其专门从事广告业务的机构办理,并到同级工商行政管理部门依法办理经营广告的登记。
  第十条 禁止在居民住宅、交通道口散发印刷品广告。
  第十一条 禁止在广告活动中从事下列行为;
  (一)贬低其他生产经营者的商品或者服务;
  (二)擅自使用他人的注册商标;
  (三)有奖销售广告,所设单项奖金额超过5000元的;
  (四)法律、法规禁止的其他行为。
  第十二条 利用街道、广场、车站、码头等场所的建筑物和空间从事户外广告活动,应当符合户外广告设置规划,户外广告的设置规划,由当地市、县人民政府组织工商行政管理、城市建设、环境保护、公安等有关部门统一制定,广告监督管理机关负责监督实施。
  第十三条 广告监督管理机关应当根据户外广告设置规划,设置公共广告栏,方便张贴广告。
  未经批准,禁止在电杆、墙壁等公共设施和场所书写、张贴、悬挂广告。
  第十四条 设置户外广告,广告设置者应当与户外广告载体的所有者或者管理者签订协议,并向广告监督管理机关申请登记,领取《户外广告登记证》后,方可设置。
  户外广告应当按登记核准的时间、场地、形式、规格、内容设置,不得擅自改变。
  第十五条 户外广告设施应当牢固安全,定期维修,保养,做到整洁美观,不得影响公共设施使用和妨碍交通。对破损和影响市容、市貌的户外广告,广告设置者自收到有关单位书面通知之日起3日内必须修补或者拆除。
  第十六条 经批准设置的户外广告,应当受到保护。在其有效期内,其他单位和个人不得占用、拆除、迁移、遮盖和损坏。
  因城市建设需要撤除户外广告的,拆迁单位应当提前30日通知广告设置者,并按照实际损失给予补偿。
  第十七条 广告主委托他人设计、制作广告,应当出具真实、合法,有效的证明文件。
  广告经营者、广告发布者代理或者发布广告,应当查验有关证明文件,核实广告内容,并将有关证明文件保存1年备查。
  第十八条 广告经营者、广告发布者从事广告经营,应当单独设置会计帐簿,使用广告业专用发票。
  广告收费应当合理、公开,收费标准、办法应当报同级物价行政管理部门、广告监督管理机关备案。
  第十九条 法律、法规规定应当进行审查的广告,发布时应当同时发布广告审查批准文号,发布药品、印刷品广告还应当同时注明药品、印刷品批准文号。
  第二十条 广告监督管理机关和有关行政管理部门,在广告审查、登记、批准、发放证照、年检等行政管理活动中,应当依法履行职责,不得推诿、拖延。
  第二十一条 违反本条例第五条、第十一条规定的,分别按照《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国商标法》和《中华人民共和国反不正当竞争法》等法律,法规的规定处罚。
  消费者或者其他受害人因广告虚假造成人身、财产损害的,广告监督管理机关应当责令责任者赔偿损失,并按照《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定处罚。
第二十二条 违反本条例第六条、第八条、第九条规定的,由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布,没收广告费用,可以并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,依法停止其广告业务。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十三条 违反本条例第七条规定的,由广告监督 管理机关取缔其非法经营活动,没收违法所得,可以并处1000元以上5000元以下的罚款。
  第二十四条 违反本条例第十条规定的,由广告监督管理机关责令停止发布,暂时封存与违法印刷品广告有关的物品,没收广告费用,并可以处500元以上5000元以下的罚款。
  第二十五条 违反本条例第十三条第二款和第十四条以及第十六条第一款规定的,由广告监督管理机关和城市建设主管部门按照各自管理权限责令停止设置,发布广告,限期拆除、清理,恢复原状。
  第二十六条 违反本条例第十五条规定的,由广告监督管理机关或者城市建设主管部门责令限期改正;造成人身伤害、财产损失的,责任者依法承担民事责任。
  第二十七条 违反本条例第十七条第二款、第十九条规定的,由广告监督管理机关责令限期改正,停止发布,对广告发布者可以处500元以上3000元以下的罚款。
  第二十八条 广告监督管理机关和有关行政管理部门因工作失误,造成损失的,应依法承担赔偿责任;广告监督管理机关工作人员和有关行政管理部门的广告审查人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十九条 本条例自1999年1月1日起施行。



河南省关于优生保健的规定

河南省人民政府


河南省关于优生保健的规定
1992年8月15日 省政府令第36号发布

(省政府常务会议审议通过 省政府令一九九二年八月十五日发布)

第一章 总 则
第一条 为了提高人口素质,保障生育妇女和婴幼儿的身体健康,根据国家有关规定和《河南省计划生育条例》,制定本规定。
第二条 本规定所称的优生,是指采取各种有效措施,预防和减少先天缺陷儿出生,生育健康的后代。
第三条 本省境内的国家机关、社会团体、企业事业单位、驻豫部队及其他组织和公民,均应遵守本规定。
第四条 各级人民政府领导优生保健工作,制定优生保健规划,并组织实施。
各级卫生行政部门是同级人民政府的优生保健监督机构,对优生保健工作实施监督管理。
各级计划生育、民政、公安、劳动、人事、教育、文化、新闻、广播电视等部门和有关社会团体,应与卫生行政部门密切配合,共同做好优生保健工作。

第二章 婚前健康保健
第五条 公民结婚前,应当到优生保健监督机构指定的单位(农村应指定设在乡的单位)接受婚前健康检查,经检查取得婚前健康合格证明后,方可办理结婚登记。未经检查或未取得婚前健康合格证明的,婚姻登记机关不得予以登记,计划生育部门不得发放生育指标。
负责进行婚前健康检查的单位,必须是具备检查条件的医疗、妇幼保健、计划生育宣传技术单位,并应本着方便群众、优先检查和减少收费的原则,做好婚前健康检查工作。
婚前健康检查项目,城镇居民应严格按照卫生部规定的项目执行;乡村居民仅限于医学上认为属于不应当结婚或生育的疾病。婚前健康检查的收费标准,由省优生保健监督机构会同省物价局制定。
第六条 有下列情形之一的,禁止结婚:
(一)当事人双方属直系血亲或三代以内的旁系血亲者;
(二)当事人双方均属重症智力低下者。
第七条 有下列情形之一的,未治愈前禁止结婚:
(一)患精神分裂症、躁狂抑郁症和其他精神病在发病期间者;
(二)患性病、麻风病等法定传染病者。
婚后患上述第二项规定的疾病的,未治愈前不得领取和发放生育指标。
第八条 患有下列严重遗传性疾病的,婚后禁止生育,其中患病一方必须在婚前施行绝育手术:
(一)一方是多基因病高发家系患者的(包括精神分裂症、躁狂抑郁症和其他精神病病情稳定者,以及先天性心脏病);
(二)双方为中度痴呆傻或一方为重度痴呆傻的;
(三)一方患有软骨发育不全、成骨不全、马凡氏综合症、视网膜色素变性、先天性小眼球、强直性营养不良等遗传性疾病的。
第九条 患有性链锁隐性遗传病(包括血友病、进行性肌营养不良等),结婚后应对生育子女的性别进行限制。

第三章 优生保健监督
第十条 提倡优生,结婚和生育应接受优生指导。县以上医疗、妇幼保健单位和计划生育宣传技术单位,应按照《河南省计划生育条例》的规定建立优生节育咨询门诊,进行优生、节育指导。
经婚前健康检查合格的已婚育龄妇女,领取生育指标后应及时到优生保健监督机构规定的单位建立保健手册,并在孕后接受孕期检查和优生指导。
第十一条 已生育过严重先天缺陷儿的妇女要求再次生育的,应按照计划生育部门关于病残儿医学鉴定的有关规定执行。符合生育条件领取生育指标的妇女,怀孕后应在优生保健监督机构规定的单位接受定期监测。
第十二条 在对孕产妇检查中,发现有下列情况之一的,必须动员其到优生保健监督机构规定的咨询门诊接受产前诊断:
(一)有血友病家族史或男方患血友病的;
(二)生育过严重缺陷儿的;
(三)妊娠羊水过多或过少的;
(四)夫妇一方是染色体异常携带者的。
第十三条 医生和助产人员必须认真填定出生证,发现出生先天缺陷儿应及时向所在县(市、区)的优生保健监督机构报告。
第十四条 医生和助产人员应严格遵守操作规程,提高接产技术和服务质量,预防和减少产伤,保护母婴健康 。
第十五条 孕早期禁止使用致畸、致基因突变的药品。
第十六条 提倡母乳喂养,禁止宣传母乳代用品和做母乳代用品广告。有关婴幼儿食品营养的广告应经县(市、区)优生保健监督机构审查。

第四章 中止妊娠和绝育手术
第十七条 发现下列情形之一的,孕妇应中止妊娠:
(一)违反本规定第六条、第七条、第八条规定怀孕的;
(二)经产前诊断发现胎儿有严重缺陷或发育异常的;
(三)孕妇患严重疾病或接触致畸物质,继续妊娠有可能危及孕妇生命或严重危害胎儿健康的;
(四)按本规定第九条规定经产前诊断判定胎儿性别后,不应继续妊娠的。
第十八条 发现已婚育龄夫妇患有本规定第八条所列禁止生育的疾病者,其一方必须施行绝育手术。
第十九条 接受中止妊娠和绝育手术的,手术后的休假按有关规定执行。
第二十条 经医生诊断确认必须施行中止妊娠或施行绝育手术的,经劝告仍拒绝实施时,应及时向当地县(市、区)优生保健监督机构报告,由优生保健监督员督促执行。有生育指标的,由优生保健监督机构通知有关计划生育部门收回其生育指标。
第二十一条 需接受绝育手术和中止妊娠的当事人或其法定代理人对医疗、妇幼保健单位的诊断和处理意见不服的,可在七日内向当地县以上优生保健技术鉴定机构申请鉴定;对鉴定结论仍不服的,可在接到通知之日起十五日内,向上一级优生保健技术鉴定机构申请重新鉴定,其鉴定
结论为最终结论。

第五章 机构和职责
第二十二条 各级优生保健监督机构的主要职责是:
(一)对优生保健工作进行监督、检查;
(二)对违反本规定的单位和个人作出处罚决定;
(三)对不服下级优生保健监督机构处罚决定的复议申请进行裁决;
(四)对优生保健监督员进行指导和培训。
铁路、大型厂矿、驻豫部队依照本规定和国家有关规定,由本系统卫生机构在管辖范围内实施优生保健监督管理工作,指定所属的医疗、妇幼保健等单位承担所辖范围内的优生保健任务,并接受当地同级妇幼保健单位的业务指导。
第二十三条 各级妇幼保健单位承担所辖范围内的优生保健监测管理任务。各级妇幼保健单位的主要职责是:
(一)对有关人员提供婚前、孕前、产前、产时、产后等优生保健服务和指导,进行优生保健宣传教育;
(二)承担优生的监测检验和技术指导;
(三)对婴幼儿提供卫生保健服务和指导;
(四)提供计划生育技术服务和指导。
第二十四条 各级优生保健监督机构可以从妇幼保健单位或其他医疗卫生、计划生育宣传技术单位聘任卫生专业人员担任优生保健监督员。优生保健监督员的主要职责是:
(一)执行优生保健监督机构的各项决定;
(二)按照本规定对生育对象进行优生保健监督;
(三)对妨碍优生保健工作或违反本规定的单位和个人进行检查和监督。
第二十五条 优生保健技术鉴定机构由县以上卫生行政部门聘请有关专家组成,其日常工作由各级妇幼保健机构承担。优生保健技术鉴定机构的职责是:
(一)对涉及的有关技术问题进行检查和审议,做出有关鉴定;
(二)为优生保健监督机构、监督员及有关单位提供技术咨询;
(三)协助优生保健监督机构做好优生保健工作的技术培训、技术监督、检查和新技术的传授工作。
第二十六条 凡从事婚姻保健、遗传咨询、产前诊断工作的专业技术人员必须接受专业培训,经考核合格后,由县级以上优生保健监督机构颁发合格证。
未取得合格证的不得担任优生保健技术工作。
第二十七条 从事优生保健工作的人员,应依法办事、恪守职业道德,不得泄漏当事人的隐私。

第六章 处 罚
第二十八条 当事人拒不执行本规定,不进行婚前健康检查或涂改婚前健康检查证明、拒绝接受优生保健措施,导致出生先天残疾儿,属农村人口的,由乡(镇)人民政府处以五百元罚款;属城市人口的,由街道办事处处以一千元罚款。违反计划生育法规、规章的,按计划生育法规、规
章处罚。
第二十九条 凡违反本规定,有下列情形之一的,由优生保健监督机构视情节轻重,给予单位和个人批评教育,限期改正,没收非法所得,并可处以五百元至一千元罚款:
(一)未经批准擅自从事婚前检查、产前诊断及出具婚前检查证明的;
(二)泄漏技术审查结果,并给当事人造成不良后果的;
(三)不按规定收费的。
第三十条 罚款必须按本省有关规定出具正式收据,并一律上交当地财政。
第三十一条 对行政处罚不服的,可以依照《行政复议条例》申请复议;也可以依照《行政诉讼法》到人民法院起诉。
第三十二条 卫生、民政、计划生育及其他部门的工作人员,在优生保健工作中有营私舞弊、玩忽职守、滥用职权、收受贿赂、出具假证明等违法乱纪行为的,由其主管部门或监察部门给予行政记过直至开除的处分;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十三条 指定的计划生育宣传技术单位进行婚前检查和优生咨询情况,应向同级优生保健监督机构备案。
第三十四条 本规定执行中的具体问题由省卫生厅负责解释。
第三十五条 本省以前有关规定与本规定不一致的,一律执行本规定。本规定自发布之日起实施。




1992年8月15日