关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

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关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范定制式义齿产品注册,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                         二○○三年十二月二十三日


             定制式义齿注册暂行规定

  一、定制式义齿注册规定的依据
  根据《医疗器械监督管理条例》,定制式义齿应进行注册。

  二、定制式义齿产品的管理分类
  使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械,产品类代号为6863—16,名称为“定制式义齿”。

  三、定制式义齿注册产品标准的编写
  (一)编写注册产品标准应遵照以下文件执行:
  1.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)。
  2.《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械〔2002〕407号)。
  3.GB/T1.1—2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则。
  4.GB/T1.2—2002标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法。
  5.我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件),作为注册产品标准审查的依据。

  (二)注册产品标准中,对定制式义齿的要求(标准中的技术要素),根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容:
  1.定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造;
  2.对定制式义齿主体原材料的规定。

  (三)定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。

  (四)注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

  四、定制式义齿产品注册的申请
  (一)定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时,应执行《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)。

  (二)定制式义齿产品注册时,如生产企业已建立体系并正常运行的,可直接申请准产注册;如未建立体系,按试产申请注册,可不要求提供体系考核报告。

  (三)对于用已注册的原材料做成的产品,可不做生物性能检测。

  (四)注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

  (五)使用已注册的义齿材料生产的产品,注册时,企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。


  附件:定制式义齿产品质量的基本要求


附件:

            定制式义齿产品质量的基本要求

  一、说明
  1.分类
  按照不同的修复方式,定制式义齿产品可以分为两类:固定修复体和活动修复体。
  (1)固定修复体产品包括:冠、桥、嵌体、贴面等。
  (2)活动修复体产品包括:局部义齿、总义齿等。

  2.基准
  (1)固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
  (2)活动修复体以完整的石膏模型为基准制作,但修复体完成后模型即被破坏,不能以模型为基准进行检验。

  二、固定修复体的基本要求
  1.修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处,肉眼应观察不到明显的缝隙,用牙科探针划过时应无障碍感。
  3.修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
  4.修复体的咬合面应有接触点,但不应存在咬合障碍。
  5.修复体的外形及大小应与同名牙相匹配,应符合牙齿的正常解剖特点。
  6.修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
  7.修复体的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡,内部应无气孔、夹杂。
  8.冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

  三、活动修复体的基本要求
  1.活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体中除组织面外,假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
  3.修复体的组织面不得存在残余石膏。
  4.树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹,铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
  5.全口总义齿的上、下颌修复体对 后,4-7牙位均应有接触,且上下颌修复体之间应无翘动现象。


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南阳市人民政府关于印发南阳市南水北调受水区供水配套工程建设征迁安置实施管理办法的通知

河南省南阳市人民政府


南阳市人民政府关于印发南阳市南水北调受水区供水配套工程建设征迁安置实施管理办法的通知

宛政〔2012〕79号



邓州市、镇平县、卧龙区、宛城区、社旗县、方城县、新野县、唐河县人民政府,高新区管委会,市人民政府有关部门:

  现将《南阳市南水北调受水区供水配套工程建设征迁安置实施管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



  二○一二年九月二十九日




  南阳市南水北调受水区供水配套工程建设征迁安置实施管理办法


 第一章  总 则


  第一条 为做好我市南水北调受水区供水配套工程(以下简称配套工程)建设征地补偿和拆迁安置工作(以下简称征迁安置工作),维护征迁群众合法权益,保障工程建设顺利进行,根据《河南省南水北调受水区供水配套工程建设征迁安置实施管理暂行办法》以及国家有关法律法规,结合我市南水北调配套工程实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于南阳市南水北调配套工程建设征迁安置工作。

  第三条 征迁安置工作坚持以人为本,和谐征迁,兼顾国家、集体、个人利益,妥善安置征迁群众的生产、生活。

  第四条 征迁安置工作坚持公开、公平和公正原则,接受社会监督。

  第五条 征迁安置工作实行省政府领导、市政府负责、县为基础、项目法人参与的管理体制。南阳市南水北调中线工程建设领导小组办公室(以下简称市南水北调办)为我市配套工程征迁安置工作的主管部门,南阳市南水北调中线工程建设管理局(以下简称市南水北调建管局)受省南水北调建管局委托,负责我市配套工程建设管理工作。各有关县(市、区)人民政府应明确本辖区配套工程征迁安置工作的主管部门,负责本辖区内征迁安置实施工作,保证征迁安置工作顺利实施。


  第二章  征迁安置实施规划


  第六条 征迁安置实施规划应当按照国家有关法律法规和有关设计规范以及省发展和改革委员会批复的初步设计报告进行编制。

  第七条 征迁安置实施规划由市人民政府会同省南水北调建管局组织编制,由初步设计编制单位结合各有关县(市、区)征迁安置实施方案具体编制,报省南水北调中线工程建设领导小组批准后实施。

  第八条 实施规划阶段的实物指标由设计单位根据实施规划阶段的占地范围进行调查或复核,并由有关县(市、区)人民政府组织公示。

  第九条 各级征迁安置主管部门要做好配套工程建设用地土地勘测定界和林地科研的配合工作。

  第十条 征迁群众以农业生产安置为主,原则上在本村(组)安置。

  第十一条 单位、工业企业迁建和交通、电力、通信、广播电视、水利水电、地埋管道等专业项目恢复改建处理规划,按初步设计批复的方案和标准,在征求产权单位意见的基础上进一步复核投资。因扩大规模、提高标准和改变原功能增加的投资,由有关单位自行解决,不列入实施规划投资概算。

  第十二条 配套工程建设临时用地应按照国家和省有关规定编制复垦规划,恢复原有用途。

  第十三条 经批准的征迁安置实施规划是征迁实施的依据,有关各方应当严格执行,不得擅自调整;确需调整的应按程序报批。

  第三章  征地补偿


  第十四条 配套工程建设用地包括永久用地、临时用地和迁建用地。

  第十五条 永久用地由县级征迁安置工作主管部门填写用地申请表,统一报市南水北调办,经省南水北调建管局审核签章后,在工程用地前按有关规定提交当地县(市、区)国土资源部门,县(市、区)国土资源部门负责组织用地报件,按审批程序组卷报批。

  第十六条 临时用地由县级征迁安置工作主管部门填写用地申请表,统一报市南水北调办,经省南水北调建管局审核签章后,在工程用地前按有关规定提交当地县(市、区)国土资源部门,县(市、区)国土资源部门负责办理用地手续。建设单位应严格按规定的用途、年限和使用要求使用临时用地。

  第十七条 永久用地、迁建用地由县级征迁安置工作主管部门负责征收;临时用地根据工程建设用地计划和批准的实施规划,由县级征迁安置工作主管部门与有关集体经济组织签订用地协议后组织移交、签证。

  第十八条 征迁安置补偿应严格按照批准的实施规划执行。

  第十九条 永久用地补偿标准按照《河南省人民政府关于公布实施河南省征地区片综合地价标准的通知》(豫政〔2009〕87号


)执行。

  社会保障费按照《河南省劳动和社会保障厅、河南省国土资源厅、河南省财政厅关于做好被征地农民就业培训和社会保障工作的实施意见》(豫劳社〔2008〕19号)执行。

  土地补偿安置费使用参照《河南省人民政府办公厅关于河南省南水北调中线工程总干渠土地补偿费分配使用的指导意见》(豫政办〔2010〕15号)执行。

  临时用地补偿费、地面附着物补偿费应按权属逐级分解兑付到有关集体经济组织或农户。

  青苗补偿费由县(市、区)包干使用。没有青苗的不予补偿。青苗补偿费结余必须用于处理配套工程征迁问题,不得挪作他用,并报请市南水北调办批准后实施。

  第二十条 其它集体财产补偿费由村集体经济组织按照《中华人民共和国村民委员会组织法》规定程序制定使用方案。

  第二十一条 征迁群众个人补偿费包括房屋、附属物、农副业补偿费及搬迁运输费等,由县级征迁安置工作主管部门负责组织乡镇(街道)兑付给征迁群众。

第四章  征迁安置实施

  第二十二条 征迁安置工作包括征迁群众搬迁安置、单位迁建处理、工业企业迁建处理、专项工程恢复改建处理、永久用地征收以及临时用地征用、复垦、退还等。

  第二十三条 征迁安置工作由县(市、区)人民政府负责,县级征迁安置工作主管部门组织实施。

  第二十四条 征迁群众的生产安置用地,由县级征迁安置工作主管部门严格按照批准的实施规划和年度计划,及时调整到位。

  第二十五条 居民安置用地应当按照批准的征迁安置实施规划确定的规模和标准,由县级征迁安置工作主管部门负责落实。

  居民安置点的场地平整以及连接路、供水、供电等基础设施,根据批准的实施规划,由县级征迁安置工作主管部门组织乡镇(街道)、被占地村实施。

  第二十六条 安置房屋由征迁居民自主建造,不得强行规定建房标准。县级征迁安置工作主管部门应做好建房服务和指导工作,预防质量和安全事故。

  第二十七条 征迁群众应在规定时限内由被占地村(组)统一组织或由征迁群众自主搬迁。县(市、区)人民政府要做好协调服务工作,加强安全管理。

  第二十八条 单位、企业迁建,由单位、企业或其主管部门按照批准的实施规划明确的项目和投资,包干实施,在规定的时限内完成迁建任务。

  第二十九条 需恢复改建处理的交通、电力、通信、广播电视、水利工程、管道等专项工程,由其行业主管部门或县级征迁安置工作主管部门按照批准的实施规划明确的项目和投资,包干实施,在规定的时限内完成恢复改建处理任务。

  第三十条 需改建处理的军事专项由其行业主管部门或市、县级征迁安置工作主管部门负责组织实施,在规定的时限内完成恢复改建处理。

  第三十一条 工程临时用地复垦主体为县级征迁安置工作主管部门。临时用地使用完毕后,工程建设单位商县级征迁安置工作主管部门办理土地返还、签证手续。

  临时用地的复垦主体应按照批准的实施规划复垦方案开展工作,并在规定时间内完成。

  临时用地复垦费应由复垦主体按照批准的实施规划统一管理使用。

  临时用地复垦完毕后,由县级征迁安置工作主管部门会同土地主管部门,组织有关单位及乡镇(街道)、村对复垦土地进行验收,并交付土地所有者。

第五章  实施管理

  第三十二条 市人民政府与有关县(市、区)人民政府签订《南水北调配套工程征迁安置工作责任书》,县(市、区)人民政府负责组织实施。

  第三十三条 根据征迁安置工作责任书和批准的实施规划,市南水北调办与有关县级征迁安置工作主管部门签订征迁安置任务和投资包干协议。

  县级以下(含县属)企事业单位、专项设施的迁建处理,由县级征迁安置工作主管部门与有关单位或其主管部门签订征迁安置任务和投资包干协议。

  县级以上企事业单位、专项设施迁建处理,由市南水北调办与有关单位或其主管部门签订征迁任务和投资包干协议。

  第三十四条 年度征迁安置投资计划由市南水北调办依据批准的实施规划和工程建设进度要求编制,经省南水北调建管局核定后,逐级分解下达。

  各级征迁安置工作主管部门和相关单位应维护年度征迁安置投资计划的严肃性,不得擅自调整。确需调整的,由市南水北调办提出调整意见,报省南水北调建管局审批。

  第三十五条 预备费的使用管理。预备费主要用于征迁安置实施中的实物指标错漏登、设计变更、政策变化等因素引发的不可预见具体问题处理以及征迁奖励等,不得擅自用于提高实施规划批复的补偿标准,禁止用于因单项处理而影响全面工作的项目。

  预备费由省南水北调建管局和市南水北调办各控制50%。省管预备费的使用由市南水北调办根据工作需要提出书面申请,经省南水北调建管局审核后,报省南水北调办审批。市管预备费的使用由市、县(市、区)分级审批,具体分级限额由市南水北调办确定。预备费使用时必须有征迁设计和监理单位的处理、认定意见。每季度末,市南水北调办将预备费使用情况上报省南水北调建管局备案。

  第三十六条 征迁安置工作完成后,应按规定组织验收,具体验收办法另行制定。

  第三十七条 各级征迁安置工作主管部门应建立健全征迁安置信息管理系统,做好信息交流、统计报表工作。

  第三十八条 各级征迁安置工作主管部门和有关单位应按国家有关规定建立健全征迁安置工作档案,确保各类档案完整、准确和安全。各级档案主管部门负责本辖区内征迁安置工作档案管理的监督指导。

  第三十九条 县(市、区)人民政府和乡镇人民政府、街道办事处要及时处理好辖区内影响工程建设的问题,预防和处置好征迁安置群体性事件,为工程建设提供良好环境。同时,工程施工单位应科学文明施工,减少工扰民事件发生。

第六章  资金管理

  第四十条 配套工程征迁资金管理遵循责权统一、计划管理、专款专用、包干使用的原则。

  第四十一条 配套工程征迁资金实行省、市、县(市、区)三级核算,县(市、区)为基础核算单位,乡镇(街道)、村为报账单位的管理体制。

  第四十二条 各级征迁安置工作主管部门要严格遵守《中华人民共和国会计法》,参照《财政部南水北调工程征地移民资金会计核算办法》(财会〔2005〕19号)和《南水北调中线工程河南省征地移民资金会计核算补充规定》(豫移资〔2006〕8号),建立健全财务管理制度。

  第四十三条 各级征迁安置工作主管部门应在一家国有或国家控股商业银行开设征迁安置资金专用账户,实行专户存储、专账核算。
  第四十四条 各级征迁安置工作主管部门要根据核定的年度征迁投资计划和实施进度及时拨付资金,不得无故拖延滞留。

  第四十五条 征迁安置资金要专款专用,任何单位和个人不得截留、挤占、挪用。

  第四十六条 征迁安置资金应按规定支付程序列支,严禁以拨代支。

  第四十七条 各级征迁安置工作主管部门应当加强内部审计和检查,确保征迁安置资金安全。

第七章  监督管理

  第四十八条 有关县(市、区)人民政府应当加强对本行政区域内征迁安置工作的督导。县级征迁安置工作主管部门应当加强内部管理,定期向本级人民政府和上级主管部门报告工作。

  第四十九条 各级征迁安置工作主管部门和有关迁建单位有义务接受审计、监察、财政等部门依法对征迁安置资金使用情况进行的审计、监察和监督。

  第五十条 有关县(市、区)人民政府应对征迁政策、安置方案、补偿标准等进行广泛宣传。对被占压实物的调查、补偿、资金兑付等情况,应以行政村或居委会为单位及时张榜公示,接受群众监督。

  第五十一条 征迁安置工作实行监督(监理、监测)评估制度。各级征迁安置工作主管部门应积极配合上级部门进行监督评估,按要求提供相关征迁资料。

  第五十二条 县(市、区)人民政府、乡镇人民政府和街道办事处应根据《信访条例》规定,做好征迁安置信访工作,保持社会稳定。

  第五十三条 在征迁安置工作中成绩显著的单位和个人,由市、县(市、区)人民政府或上级征迁安置工作主管部门给予表彰奖励。

  第五十四条 实施规划明确必须移交的土地,市、县、乡不得借故拖延征收、征用和拒交。任何单位和个人不得借故阻碍工程建设和征迁安置工作。对扰乱公共秩序,致使工程建设和征迁安置工作不能正常进行的,应给予批评教育,限期改正;情节严重的,由当地公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十五条 对征迁安置工作中出现的问题,以及稽查、审计、监察、验收中发现的问题,责任单位必须及时整改。对违反有关法律法规的,要依法给予行政处罚;对有关责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章  附 则

  第五十六条 各有关县(市、区)可根据本办法,结合本辖区具体情况,制定具体实施细则。


  第五十七条 本办法自发布之日起施行。






财政部、国家税务总局关于中国图书进出口总公司销售给科研教学单位的进口书刊资料免征增值税问题的通知

财政部 国家税务总局


财政部、国家税务总局关于中国图书进出口总公司销售给科研教学单位的进口书刊资料免征增值税问题的通知
财政部、国家税务总局



北京、上海、广州、西安、深圳市国家税务局:
根据国务院国办通〔1994〕8号关于对中国图书进出口总公司为国务院各部委、各直属机构及各省、自治区、直辖市所属科研机构和大专院校进口用于科研、教学的书刊给予免征增值税照顾的精神,经研究决定,对中国图书进出口总公司销售给国务院各部委、各直属机构及各省、
自治区、直辖市所属科研机构和大专院校的进口科研、教学书刊给予免征增值税的照顾。
对1994年、1995年、1996年已征收入库的税款(包括城市维护建设税和教育费附加)由税务机关开具收入退还书,按原税款入库渠道分别退还给企业。请依照执行。
抄送:国家科委、北京、上海、广州、西安、深圳市财政局,财政部驻北京、上海、广东、陕西、
深圳省(市)财政监察专员办事处




1997年3月28日