食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

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食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法〔2009〕632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。
                        食品药品监管局
                          二○○九年九月二十二日



关于加强基本药物质量监督管理的规定

  第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。
  第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
  各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。
  第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。
  第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
  第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
  第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。
  国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
  卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
  第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。
  改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
  第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。
  第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。
  第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
  第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。
  基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
  第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
  第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
  第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。
  国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
  省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
  第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。
  各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。
  第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。
  第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
  第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
  第十九条 本规定自发布之日起施行。

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杭州市实施《中华人民共和国残疾人保障法》若干规定

浙江省杭州市人民政府


杭州市实施《中华人民共和国残疾人保障法》若干规定

市政府令第96号



(1996年3月19日杭州市人民政府发布)

第一章 总 则


  第一条 为维护残疾人的合法权益,保障残疾人平等地参与社会生活,根据《中华人民共和国残疾人保障法》、《浙江省实施<中华人民共和国残疾人保障法>办法》及国家有关法律法规的规定,结合杭州市的实际情况,制定本规定。
  第二条 本规定适用于杭州市行政区域范围内(包括所辖县、市)残疾人的康复、教育、就业、文化、生活、社会福利等各项残疾人事业的管理工作。
  第三条 本规定所指的残疾人,依照《中华人民共和国残疾人保障法》第二条规定的范围确定。残疾评定,由各区、县(市)人民政府卫生行政主管部门指定的医院按国务院规定的标准进行。残疾人经评定后,可以向户口所在地的区、县(市)残疾人联合会申领《残疾人证》。
  第四条 各级人民政府应将残疾人事业纳入国民经济和社会发展计划,经费列入同级财政预算,使残疾人事业与经济、社会协调发展。各级人民政府应弘扬扶残助残的传统美德,倡导团结、友爱、互助的社会风尚,为残疾人创造良好的社会环境。
  第五条 市、区、县(市)人民政府应当设立残疾人工作协调委员会,协调、指导残疾人工作。其日常工作由同级残疾人联合会承担。
  第六条 各级残疾人联合会,代表残疾人的共同利益,维护残疾人的合法权益,团结教育残疾人,为残疾人服务;承担政府委托的任务,开展残疾人工作,动员社会力量,发展残疾人事业。
  第七条 残疾人的法定扶养人必须对残疾人履行扶养义务,监护人必须履行监护职责,维护被监护人的合法权益。
  第八条 残疾人必须遵守国家的法律法规,履行应尽的法定义务,遵守公共秩序,尊重社会公德;发扬乐观进取精神,自尊、自信、自强、自立。


第二章 康 复


  第九条 市、区、县(市)残联应会同政府有关部门制定残疾入康复计划,经同级人民政府批准后实施。
  第十条 除中央和省按规定下拨康复专项经费外,市、区、县(市)各级财政部门都要积极落实残疾人康复经费。
  第十一条 市、县(市)都应建立残疾人康复中心,有条件的乡镇、街道也要建立残疾人康复站;残疾人康复中心(站)由卫生行政主管部门审批,并进行业务指导。有条件的综合医院应设立康复科(室),为残疾人提供康复医疗。各级各类医疗机构对残疾人挂号、就诊、住院、化验、交费、配药等凭《残疾人证》予以优先照顾。
  第十二条 大专院校和科研单位,负责对残疾人康复新技术的研究、开发和利用,政府有关部门应予支持。
  第十三条 各级残疾人联合会应负责做好残疾人生活自助具、特殊教育用具、功能补偿器械、生产辅助用具、文体用品、康复器材等供应服务工作。政府有关部门应予扶持。


第三章 教 育


  第十四条 残疾幼儿的学前教育,通过下列途径实施:
  (一)聋哑儿童听力语言训练班;
  (二)智残儿童康复站;
  (三)弱智儿童学校学前班;
  (四)儿童福利院康复班;
  (五)普通幼儿园随园康复训练。在实施残疾幼儿学前教育的同时,应对家长进行培训,促进残疾幼儿家庭的早期教育。
  第十五条 各级人民政府和教育行政主管部门,应当把残疾儿童、少年教育纳入义务教育发展规划并统筹安排实施,特教工作列入义务教育工作统计、检查、验收内容。
  第十六条 各级人民政府应当在教育事业费中安排特殊教育经费,发展当地的特殊教育事业。
  第十七条 各区、县(市)城镇要对有自理生活能力的残疾适龄儿童实施教育。
  普通小学、初级中等学校必须招收有自理生活能力的残疾儿童、少年入学。有自理生活能力的适龄盲童可进入盲校就读,也可以随班就读。
  建立弱智学校,对具有学习能力的适龄弱智儿童实施教育。在义务教育阶段,残疾儿童、少年在校就读免交杂费。
  第十八条 普通中学、中等专业学校、技术学校、职业中学和大专院校,必须招收符合国家规定录取标准的残疾考生入学,不得因其残疾而拒绝招收;普通培训机构应当积极招收残疾人入学。
  第十九条 残疾人所在单位应当对本单位的残疾人开展文化知识教育和技术培训,不断提高残疾职工的文化、技术素质。


第四章 就 业


  第二十条 巩固和发展乡、镇、街道、民政、残联福利企业,为残疾人提供更多的就业机会。安置盲、聋、哑及肢体残疾的"四残人员"占企业生产人员规定比例以上的,经税务机关批准,可给予减免税照顾。
  第二十一条 机关、团体、企业、事业单位,城乡集体经济组织,应当按本单位在职职工总数1.5%的比例安排具有一定劳动能力的残疾人工作。超过比例予以适当奖励;达不到比例的,应按其差额人数缴纳残疾人就业保障金。残疾人就业保障金主要用于补贴残疾人职业培训费用、奖励超比例安置残疾人就业的单位、有偿扶持残疾人集体从业和个体经营等方面。缴纳残疾人就业保障金确有困难的,经县级以上人民政府批准,可以减免。
  第二十二条 各级劳动行政主管部门和残联组织,应举办多种类型的残疾人职业技术培训班,积极为残疾人就业创造条件。
  第二十三条 各级卫生行政主管部门和残联组织,要积极稳妥地发展盲人按摩医疗机构,安排盲人就业。
  第二十四条 鼓励残疾人自愿组织起来从业或从事生产、加工、服务、修理等个体劳动;在资金、场地等方面有困难的,有关部门应当帮助解决;残疾人个体工商户经营取得的业务所得,经税务机关批准可给予免征营业税和减征个人所得税照顾。
  第二十五条 各级人民政府和农村基层组织,应当充分发挥地理优势、利用自然条件,扶持农村残疾人从事种植业、养殖业、手工业和其他形式的生产劳动。
  第二十六条 市、区、县(市)残疾人联合会都要建立残疾人劳动服务机构,劳动服务机构为同级残联直属事业单位,受同级劳动行政主管部门业务指导,其任务是:
  (一)协助政府和有关部门开展残疾人待业调查、就业登记、能力评估、职业培训和就业介绍;
  (二)帮助、指导残疾人开办集体企业和从事个体经营;
  (三)收交、管理、使用残疾人就业保障金。


第五章 文化生活、福利


  第二十七条 市、区、县(市)人民政府应当有计划地兴办并鼓励、支持社会各界兴办适合残疾人特点的文化、体育、娱乐等活动场所,并建立残疾人体育协会,开展适合残疾人特点、形式多样的文体活动,努力满足残疾人精神文化生活的需求。
  第二十八条 报社、电台、电视台等新闻单位,应经常报道社会上扶残助残活动和残疾人自强不息的典型事例,开辟残疾人特别节目和专栏。电视台的残疾人特别节目应尽可能采用中文字幕和手语解说。出版部门要经常出版残疾人书刊和读物。
  第二十九条 公园、展览馆、博物馆等公共活动场所,在法定节日和全国助残日应当对残疾人免费开放。
  每年的全国助残日(5月份第三个星期日)和国际残疾人日(12月3日)、国际聋人节(9月份第四个星期日)、国际盲人节(10月15日),影剧院等文化娱乐场所对残疾人凭《残疾人证》实行半价优惠。
  各县(市)可根据当地实际情况,制订对残疾人的有关优惠措施。
  第三十条 盲人免费乘坐市、县(市)内公共汽车、电车和渡船;盲人读物可作平常邮件免费寄递。
  第三十一条 乡、镇人民政府应根据本地区情况,减免农村残疾人的义务工、公益事业费和其他社会负担。缴纳农业税有困难的,经区、县(市)税务部门批准,可以适当减免。
  第三十二条 对丧失劳动能力、无就业条件的残疾人,残疾人所在单位、城乡基层组织、残疾人家庭应当鼓励、帮助残疾人参加养老保险,以保障其晚年生活。
  第三十三条 对无依无靠、无劳动能力、无生活来源的残疾人,民政部门应优先列为定期救济对象,优先安排进福利院,优先实行五保供养。
  第三十四条 区、县(市)、街道办事处和乡、镇人民政府,应结合本地区情况,制定优惠残疾人的措施,动员群众开展扶残助残活动,帮助残疾人解决日常生活中的实际困难。
  第三十五条 城市新建道路、公共设施、建筑物的设计,必须认真执行《方便残疾人使用的城市道路和建筑物设计规范(JGJ50-88)》。市区现有道路和公用设施,凡不方便残疾人使用的,应逐步进行改造,以方便残疾人通行。


第六章 附 则


  第三十六条 各级人民政府应对维护残疾人合法权益、支持残疾人事业、为残疾人服务等方面做出显著成绩的单位和个人以及对在社会主义建设中有突出贡献的残疾人,予以表彰和奖励。
  第三十七条 对违反本规定,侵犯残疾人合法权益的行为,根据《中华人民共和国残疾人保障法》的规定,追究其法律责任。
  第三十八条 本规定由杭州市人民政府法制局负责解释。
  第三十九条 本规定自发布之日起施行。




北京市职业病诊断管理办法

北京市卫生局


北京市职业病诊断管理办法
市卫生局

(1994年12月30日北京市人民政府批准,1994年12月30日北京市卫生局发布)


第一条 为实施《北京市职业病防治卫生监督条例》(以下简称《条例》),制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事职业病诊断工作的单位(以下简称职业病诊断机构)和人员,必须遵守《条例》和本办法。
第三条 职业病的诊断范围为国家公布的职业病。
第四条 医疗卫生机构具备下列条件,经市卫生局批准,可以承担职业病诊断工作:
(一)有健全的职业病防治机构,并设有职业病门诊和专科病房;
(二)具有5年以上的职业病专科医师3至4名,公共卫生医师和放射医师各1名,其中高级职称医师2至3名;
(三)具有职业病诊断所需的仪器设备。
职业病诊断机构必须每两年向批准机关申请复核一次,到期未申请复核或者复核不合格的,不得再从事职业病诊断工作。
第五条 市职业病诊断鉴定委员会负责全市职业病诊断工作的技术指导和诊断咨询,并受理有争议的职业病诊断鉴定工作。
市职业病诊断鉴定委员会成员,由市卫生局聘任,每届任期三年。
第六条 疑似职业病患者及其所在单位向职业病诊断机构申请诊断时,必须提供患者职业史、作业场所有害因素及职业性健康检查结果等资料。
职业病诊断机构应在受理诊断申请后的三个月内做出诊断结论。
第七条 职业病诊断机构在诊断工作中必须实行集体诊断的原则,并严格执行职业病诊断规范和诊断标准。
第八条 职业病诊断书、职业病诊断专用章由市卫生局统一制作。
第九条 凡违反本办法规定的,按照《(北京市职业病防挝郎喽教趵┬姓Ψ0旆ā酚枰源Ψ!?
第十条 本办法由市卫生局负责解释。
第十一条 本办法经市人民政府批准,自市卫生局发布之日起施行。



1994年12月30日