广东省潮州市人民政府


潮府〔2004〕18号

印发《潮州市行政服务管理暂行办法》的通知


各县、区人民政府，枫溪区管委会，市府直属各单位：

现将《潮州市行政服务管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。



二○○四年五月十日



潮州市行政服务管理暂行办法



第一条 为强化审批管理，规范运作程序，提高办事效率，方便公民、法人和其他组织，根据我市实际，制订本暂行办法。

第二条 本办法所称行政服务，是指行政机关在受理公民、法人和其他组织（下称行政相对人）申报审批、审核、核准、备案、审定、认证、资质评定、登记以及其他性质相同或相似的申请后，依法作出的具体行政行为。

第三条 潮州市行政服务中心（下称中心）是市人民政府提供行政服务的平台，为行政相对人和进入中心办公的各行政机关和有关单位提供服务，负责行政服务事项的协调和督查。

进入中心办公的各单位应接受其协调和督查。

第四条 为新设企业办理各种证照以及经常性行政审批事项的行政机关必须进入该中心设置的办事服务窗口办公，为行政相对人提供“一个口”受理、“一个窗”收费、“一条龙”服务。

水、电、电信等单位应在该中心设置营业窗口，为行政相对人报装水、电、电信终端提供服务。

第五条 凡在该中心设立办事服务窗口的部门、单位，其主要负责人为第一责任人，并授权一名分管负责人或办事服务窗口负责人直接承办和协调相关事宜。对办事服务窗口或中心转交的各类审批事项，必须落实专门人员按时按要求办结。

凡是在办事服务窗口办理的项目，原部门不得再行受理。

第六条 各部门、单位选派到该中心服务窗口服务的工作人员必须遵守该中心的各项规章制度，服从该中心的指挥和协调。

第七条 行政服务实行首问责任制，即行政相对人到该中心申报事项或咨询时，首先接待或受理的办事服务窗口工作人员应负责办理或引荐相关部门、单位办理的工作制度。

第八条 申报材料齐全的申请事项，由办事服务窗口工作人员即收即办，并在承诺的时限内办结。

第九条 因行政相对人申报材料不全而影响审批的事项，办事服务窗口工作人员必须一次性明确告知需补办的材料，出具《补办件通知书》，在行政相对人补齐材料后予以受理。

第十条 需要进行审核、论证、召开听证会、公告或者现场勘察等的申请事项，有关办事服务窗口受理后，应即时对申报材料进行初步审核。申报材料齐全的，直接出具《承诺件通知书》。

第十一条 办事服务窗口工作人员发出《承诺件通知书》后，应立即联系相关部门和人员进行审核、勘察等，并在承诺时限内办结。

第十二条 涉及2个或2个以上部门的联合审批事项，由牵头部门受理并全程负责。牵头部门的办事服务窗口受理后，出具《联办件通知书》，并立即组织或由中心协调相关部门进行联审，在规定的时限内办结。

第十三条 重大联审事项实行快速通道办理制。进入快速通道办理的重大事项，由中心召集有关部门联审，实行先批后办，各类手续在与各审批部门商定的时间内补办完成。

第十四条 下列项目可以进入快速通道：

（一）省、市级重点项目以及其他对我市经济和社会产生重要影响的各类投资项目；

（二）办理时间特别紧急的各类投资项目；

（三）市委、市政府交办的快速审批项目。

第十五条 快速通道的联审由中心负责牵头，由市发展计划、经贸、外贸、国土资源、规划、建设、工商、环保、公安消防等部门的有关负责人或办事服务窗口负责人组成。

第十六条 联合审批事项或进入快速通道审批的事项如需要市政府领导协调处理的，由中心联系分管的市政府领导，在承诺时限内确定协调会议时间并负责会务工作，协调结果由牵头部门直接反馈给行政相对人。

第十七条 需要上级审批的申报事项，由主办部门审核后负责报送。

第十八条 对属国家明令禁止或者不符合国家、省有关政策的申报事项，办事服务窗口工作人员能够当场或者当日认定不予办理的，应当场或当日认定并出具《退办件通知书》。申报事项较为复杂，无法当场或当日认定的，按本暂行办法第十条的规定处理。经确认不予受理的，及时发出《退办件通知书》。

第十九条 需要行政相对人补充材料的补办件，其工作时限从行政相对人补齐材料之日起计算。法定节假日不计入承诺时限。

第二十条 行政相对人对申报事项的办理结果有异议的，受理办事服务窗口应明确答复并说明理由。受理办事服务窗口的工作人员不予答复或者虽予答复但理由不足的，行政相对人有权向中心投诉，由中心对投诉事项进行协调处理。涉及机关效能的投诉，由中心转交市机关效能投诉中心处理。

第二十一条 受理申报事项的部门认为在规定的时限内无法完成工作任务的，应提前3个工作日向中心报告，由中心确定是否延长工作时限。决定延长工作时限的，由中心向行政相对人发出《延长办理时限通知书》；决定不予延长工作时限的，受理单位必须在规定时限内完成。

第二十二条 行政相对人可以凭《承诺件通知书》到原受理的办事服务窗口查询办理的情况和结果。

第二十三条 进入中心的各行政部门应当公开办事程序、时限和各项行政事业性收费的依据和标准。所有收费由各行政部门出具《收费通知书》，由相对人到设在中心的金融机构服务窗口缴纳。所有收费一律纳入财政专户，实行“收支两条线”管理。

水、电和电信等单位的办事服务窗口应公开经物价部门核准的收费标准，公开收费依据。收费的有关手续按各单位的规定执行。

第二十四条 中心应将各项办事制度、工作程序以及投诉电话张挂上墙并在政府信息网公布，接受公众的查询和监督。同时，应通过各种形式无偿提供政策法规、市场信息和办事指南等投资咨询服务。

第二十五条 中心、各行政部门及其工作人员有下列行为之一的，由行政监察部门责令限期改正，并视情节对有关责任单位及个人予以通报批评或政纪处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

（一）不向行政相对人公开审批内容、对象、条件和时限的；

（二）拒不进入行政服务中心设置的办事服务窗口办公的；

（三）不按规定联办或前置审批的；

（四）超过规定时限（含延长办理时限）对申报事项不予答复的；

（五）未落实审批事项监管措施，或内部分工不明、职责不清的；

（六）对行政相对人的投诉不及时查处的；

（七）不履行审批职责或者违反规定程序进行审批的；

（八）违法审批造成生命财产损失，引发安全、环境污染等责任事故或者侵害行政相对人合法权益的；

（九）在审批过程中接受审批对象贿赂或者索取贿赂的；

（十）其他违反规定应予追究责任的行为。

第二十六条 市行政服务中心可依本办法的规定，制定有关实施细则。

第二十七条 本办法由潮州市人民政府负责解释，自颁发之日起施行。



国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
第24号

　　《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。


　　　　　　　局长：邵明立
　　　　　　　二○○六年三月十五日


　　　　　　　　　　　　　　药品说明书和标签管理规定

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

　　第二条　在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

　　第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　　第五条　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　第七条　药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

　　第八条　出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品说明书

　　第九条　药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

　　第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　第十二条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　第十三条　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

　　第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

　　第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品的标签

　　第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　第二十条　原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
　　同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　第二十二条　对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。


　　　　　　　　　　　　第四章　药品名称和注册商标的使用

　　第二十四条　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
　　（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
　　（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
　　（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
　　（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

　　第二十六条　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　第二十七条　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
　　药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　其他规定

　　第二十八条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
　　国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

　　第二十九条　中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第三十条　药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　附　则

　　第三十一条　本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。