劳动人事部关于颁布《锅炉压力容器焊工考试规则》的通知

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劳动人事部关于颁布《锅炉压力容器焊工考试规则》的通知

劳动人事部


劳动人事部关于颁布《锅炉压力容器焊工考试规则》的通知

1988年1月3日,劳动人事部

一九八○年九月十三日原国家劳动总局发布试行的《锅炉压力容器焊工考试规则》,对提高焊工素质和锅炉压力容器受压元件的焊接质量,起了重要作用。根据试行的情况,在广泛征求意见和反复研究的基础上,我们对原规则进行了修订。现将新的《锅炉压力容器焊工考试规则》予以公布。自一九八八年十月一日开始实行,原规则同时废止。焊工在新规则生效之前,已考试合格的项目在原有效期内仍然有效,暂不更换新的锅炉压力容器焊工合格证。
各级劳动部门、各有关单位应认真贯彻执行本规则。执行中有什么问题,望及时向我部锅炉压力容器安全监察局反映。
附:锅炉压力容器焊工考试规则

锅炉压力容器焊工考试规则

第一章 总 则
第一条 为了提高焊工素质,加强对焊工的管理以保证锅炉、压力容器的受压元件的焊接质量,根据《锅炉压力容器安全监察暂行条例》,特制定本规则。
第二条 从事手工电弧焊、气焊、钨极氩弧焊、熔化极气体保护焊、自动埋弧焊的焊工,必须按本规则经基本知识和操作技能考试合格后,才准许担任下列钢制受压元件的焊接工作:
1.所有固定式承压锅炉的受压元件。
2.最高工作压力大于或等于0.1MPa(lkgf/平方厘米)〔不包括液体静压力〕的压力容器的受压元件。
第三条 焊工操作技能考试应在考试单位所做的焊接工艺评定合格之后进行。
考试用的钢材、焊接材料、焊接设备和检测设备应符合有关技术标准的要求,测量仪表应经检定合格。

第二章 考试的组织和监督
第四条 焊工考试由焊工考试委员会负责组织和实施。企业和事业单位具备下列条件可以组织焊工考试委员会:
1.焊接工程师、有关技术人员及Ⅰ级或Ⅱ级资格的锅炉压力容器射线检测人员;
2.焊工考试所需的场地、焊接设备、焊条和焊剂烘干设备、试件和试样加工设备、射线探伤设备、试验设备、测量工具等;
3.考试细则和有关的管理制度(如:试题、试卷、试件和考场的管理制度等)。
不具备上述条件的企业,应组织本企业的锅炉压力容器焊工到有焊工考试委员会的单位进行考试,并报企业所在地的地、省辖市劳动部门锅炉压力容器安全监察机构备案。
第五条 考试委员会由下列人员组成:
1.总工程师或技术负责人;
2.焊接工程师1~2名;
3.技术检查部门的代表或者Ⅰ级或Ⅱ级资格的锅炉压力容器射线检测人员1名;
4.焊工技能教师或能指导焊工操作的焊接技师或焊工1名。
企业的焊工考试委员会可增加劳资或教育部门的代表1名。
焊工考试委员会设主任委员1名,副主任委员1~2名。主任委员由总工程师或技术负责人担任。副主任委员中一般应有焊接工程师。
企业焊工考试委员会的日常工作可委托企业内有关职能部门办理。
第六条 焊工考试委员会的职责是:审查焊工资格,制订考试计划,确定考试内容,评定考试成绩,发放焊工钢印,审查持证焊工的免试资格等。
第七条 企业或事业单位焊工考试委员会须经企业所在地的地、省辖市劳动部门锅炉压力容器安全监察机构批准,同时报省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构备案。若地、省辖市没有劳动部门锅炉压力容器安全监察机构,则须经省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构批准。
若企业所在地是直辖市,企业焊工考试委员会须经直辖市劳动部门锅炉压力容器安全监察机构批准。
承担跨省、自治区、直辖市焊工考试的单位,其焊工考试委员会须经该单位所在地的省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构批准。
第八条 凡锅炉压力容器的制造、安装、修理单位中,具有初中或初中以上文化程度或同等学历,身体健康,能独立担任焊接工作的焊工,均可以向焊工考试委员会提出考试申请。申请考试的焊工须经考试委员会批准后方可参加考试。
第九条 考试委员会在考试10日前将考试日期和地点通知焊工和劳动部门锅炉压力容器安全监察机构。
第十条 地、省辖市或省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构有权对焊工考试进行监督。
焊工考试监督工作主要内容是审查考试计划、内容和试题,检查有无焊接工艺评定,复核焊工资格,监督考试试件的焊接和评定,检查考场纪律等。

第三章 考试的内容和方法
第十一条 考试包括基本知识和操作技能两部分。焊工基本知识考试合格后才能参加操作技能的考试。
基本知识的考试内容、操作技能的考试项目由考试委员会根据本规则的规定和焊工将担任的焊接工作确定。
第十二条 基本知识考试的范围如下:
1.焊接安全技术;
2.锅炉和压力容器的特殊性和分类;
3.钢材的钢号、分类、化学成分、机械性能和焊接特点;
4.焊接材料(焊条、焊丝、焊剂和气体等)的牌号(名称)、类型、使用和保管;
5.焊接设备、用具和测量仪表的名称、种类、使用和维护;
6.常用焊接方法的特点:焊接工艺参数、焊接顺序、操作方法及其对焊接质量的影响;
7.焊接缺陷的产生原因、危害、预防方法、控制标准和检测方法、返修;
8.焊接接头的性能及其影响因素;
9.焊接应力和变形的产生原因和防止方法;
10.接头形式、焊缝代号、图样识别。
第十三条 操作技能的考试项目可由焊接方法、母材钢号类别、试件类别、焊接材料四部分组成,每个部分的分类如下:
1.焊接方法
焊接方法的分类见表1。各表之间不能互相代替。
表1
----------------------------------------------------
焊 接 方 法 | 分 类 号
----------------------------|----------------------
手工电弧焊 | D
----------------------------|----------------------
气 焊 | Q
----------------------------|----------------------
手工钨极氩弧焊 | W2
----------------------------|----------------------
自动钨极氩弧焊 | W2
----------------------------|----------------------
自动熔化极气体保护焊 | R2
----------------------------|----------------------
半自动熔化极气体保护焊 | R6
----------------------------|----------------------
自动埋弧焊 | M
----------------------------------------------------

对于组合焊接方法,一名焊工可以采取每种焊接方法分别焊试件进行考试,也可以采用组合焊接方法焊一个试件进行试考。用后一种办法考单面焊试件合格后,打底焊道或自动焊的其余焊道所用的焊接方法也可单独有效,但手工焊或半自动焊的其余焊道所用的焊接方法不单独有效。用后一种办法考双面焊试件合格后,仅自动焊的焊接方法可单独有效,而手工焊或半自动焊的焊接方法不单独有效。
组合焊接方法的分类号可用其每种焊接方法的分类号并列表示。例如,手工钨极氩弧焊打底,其余手工电弧焊的分类号为“Ws/D”。
2.母材钢号类别
母材钢号的分类见表2。
在表2的同一类中,一种钢号考试合格后,可免去该类其他钢号的考试。表2中的1~3类,类别较高的考试合格后,可免去类别较低的考试。第4类与其他类之间,考试不能互相代替。
表2
----------------------------------------------------------------------------
分类号| 钢 号
------|---------------------------------------------------------------------
1 | A3F、A3、20R (A3R) 10、15、20、20g、20HP、25、15MnHP等
------|---------------------------------------------------------------------
| 12Mng、12MnHP、16Mn (锻件)、16Mng、16MnR、16MnRC、16MnHP、16MnDR、
| 15MnVR、15MnVRC、20Mn、20MnMo、10MnNbHp、12MnCrVHP、15MnVNR、
2 | 14MnMoVg、18MnMoNbg、18MnMoNbR、15MrMoV、20MnMoNb、12CrMo、
| 15CrMo、12Cr1Mov、12MoVWBSiXr、12Cr2MoWVTiB、12Cr3MoVSiTiB、
| 18Cr3MoWV、20Cr3MoWV等
------|---------------------------------------------------------------------
3 | 1Cr5Mo、1Cr13、2Cr13等
------|---------------------------------------------------------------------
| OCr18Ni9、OCr18Ni9Ti、1Cr19Ni9、1Cr18Ni9Ti、1Cr19NiHNb、
| OCr18Ni12Mo2Ti、OCr18Ni12Mo3Ti、1Cr18Ni12Mo2Ti、
4 | OOCr18Ni10、OOCr17Ni14Mo2、OOCr17Ni14Mo3、OCr17Mn13Mo2N、
| 1Cr23Ni18、1Cr25Ni20Si2等
----------------------------------------------------------------------------
当产品材料的钢号在表2之外时,焊工考试委员会可根据焊接性试验或焊接工艺评定的结果对钢号进行分类,但须将分类意见和依据报省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构审查,并报劳动人事部锅炉压力容器安全监察局备案。若钢号确能列入表2的某类中,可与该类钢号同样对待。
对于异种钢焊接,若母材的两类钢均在表2的1~8类中,且焊工对两者中较高类别的钢已考试合格,则可免考;若母材的两类钢中有第4类钢,焊工对两类钢已分别考试合格,则可免考,但焊接材料采用镍基材料时,仍须考试。
异种钢的分类号可用“×/×”表示。
3.试件类别
根据试件形式、厚度、位置划分的试件类别见表3。
在相应的试件厚度范围内,加障碍物的管状试件考试合格后,可免考不加障碍物的同样位置的管状试件。水平固定的管状试件考试合格后,可免考水平转动的管状试件,垂直固定的管状试件考试合格后,可免考横焊的板状试件,但板状试件考试合格后,不能免去管状试件的考试。
加障碍物的水平固定和垂直固定的管状试件都考试合格后,可以焊接加障碍物或不加障碍物的各种位置的管子对接接头。不加障碍物的水平固定和垂直固定的管状试件都考试合格后,可以焊接不加障碍物的各种位置的管子对接接头。
骑座式管板试件考试合格后,可免考相同焊接位置的插入式管板试件。
表3
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
试 件| 试件厚度和管径(mm) | 施焊产品的厚度和管径 | |
| | (mm) | 试 件 位 置 | 分类
|--------------------------|-----------------------| |
形 式| 厚 度 | 管 外 径 | 厚 度 | 管 外 径 | |
--------|-------------|------------|----------|------------|--------------------------------|-------
| | | | |平位, 见图1 (1) | 1
| | | | |--------------------------------|-------
| | | | |立位, 见图1 (2) | 2
| 3~6 | — | 2~12 | — |--------------------------------|-------
| | | | |横位, 见图1 (3) | 3
| | | | |--------------------------------|-------
| | | | |仰位, 见图1 (4) | 4
板 |-------------|------------|----------|------------|--------------------------------|-------
(对接) | | | | |平位, 见图1 (1) | 5
| | | | |--------------------------------|-------
| | | | |立位, 见图1 (2) | 6
| 10~16 | — | 6~50 | — |--------------------------------|-------
| | | | |横位, 见图1 (3) | 7
| | | | |--------------------------------|-------
| | | | |仰位, 见图1 (4) | 8
|-------------|------------|----------|------------|--------------------------------|-------
| ≥24 | — | ≥20 | — |平位, 见图1 (1) | 9*
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
试 件| 试件厚度和管径(mm) | 施焊产品的厚度和管径 | |
| | (mm) | 试 件 位 置 | 分类
|--------------------------|-----------------------| |
形 式| 厚 度 | 管 外 径 | 厚 度 | 管 外 径 | |
--------|-------------|------------|----------|------------|--------------------------------|-------
| | | | |水平转动, 见图1 (5) | 10
| | | | |--------------------------------|-------
| | | | |垂直固定, 见图1 (6) | 11
| | | | |--------------------------------|-------
| 2.5~6 | 25~60 | 2~12 | 不限 |水平固定, 见图1 (7) | 12
| | | | |--------------------------------|-------
| | | | |垂直固定加障碍物, 见图1 (8) | 13
| | | | |--------------------------------|-------
| | | | |水平固定加障碍物, 见图1 (9) | 14
管 |-------------|------------|----------|------------|--------------------------------|-------
| | | | |水平转动, 见图1 (5) | 15
| | | | |--------------------------------|-------
(对接) | 4~7 | 108~159 | 3.5~12 | >89 |垂直固定, 见图1 (6) | 16
| | | | |--------------------------------|-------
| | | | |水平固定, 见图1 (7) | 17
|-------------|------------|----------|------------|--------------------------------|-------
| | | | |水平转动, 见图1 (5) | 18
| | | | |--------------------------------|-------
| 10~20 | 133~273 | 6~50 | >89 |垂直固定, 见图1 (6) | 19
| | | | |--------------------------------|-------
| | | | |水平固定, 见图1 (7) | 20
--------|-------------|------------|----------|------------|--------------------------------|-------
| | | | |垂直俯位, 见图1 (10) | 21
管 板 | | | | |--------------------------------|-------
(插入式)| | | | |垂直仰位, 见图1 (11) | 22
管 板 | | | | |--------------------------------|-------
(骑座式)| 管: 3~6 | 22~60 | ≥2 | 不限 |水平固定, 见图1 (12) | 23
|板: 12~16 **| | | |--------------------------------|-------
| | | | |垂直俯位, 见图1 (10) | 24
| | | | |--------------------------------|-------
| | | | |垂直仰位, 见图1 (11) | 25
| | | | |--------------------------------|-------
| | | | |水平固定, 见图1 (12) | 26
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
* 这种试件适用于自动埋弧焊;
** 对于奥氏体不锈钢可为8~16mm。

在重新考试时,仰焊的板状试件考试合格后,可免考平焊的板状试件。
平焊、立焊和仰焊的板状试件均考合格的焊工,在重新考试时,水平固定的管状试件考合格后,可免考相应厚度范围内的平焊、立焊和仰焊的板状试件。但是,板状试件考试合格后,不能免去管状试件的考试。
4.焊接材料
电焊条一般可分为酸性焊条和碱性焊条。酸性焊条不写分类号,碱性焊条的分类号为J。碱性焊条考试合格后,可免去酸性焊条的考试。
第十四条 参加板状试件或首次参加管板试件考试的气焊、手工电弧焊、手工钨极氩弧焊或半自动熔化极气体保护焊的焊工(包括用上述焊接方法之一进行焊接、定位焊或返修焊的自动焊焊工),必须考相应焊接方法的平焊板状试件,但在重新考试时按第13条规定可免考平焊板状试件者除外。
承担图样要求的全焊透的T形接头或角接接头焊接工作的焊工必须考骑座式管板试件。
第十五条 考试试件的尺寸和数量见表4。
第十六条 试件的坡口形式见图2。坡口尺寸由焊工考试委员会确定。
第十七条 焊接试件的具体要求如下:
1.供考试用的试件,其坡口必须光洁、平整。坡口表面上的铁屑、氧化皮、油、锈和水污等必须清除干净。
2.焊条和焊剂必须按规定的要求烘干,随用随取。焊丝必须除去油、锈。
3.试件的数量不得减少,也不允许多焊试件从中挑选。
4.焊接试件前,考试委员会应将焊接工艺指导书发给参加考试的焊工。焊工应在焊接工艺指导书的指导下焊接考试试件。
5.焊接试件前,考试委员会的成员或委托的监考人员会同焊工在试件上打上焊工考试代号和焊接方法代号的钢印。水平固定的管状试件和管板试件应仿照时钟钟点位置打上焊接位置的钟点记号。定位焊缝不得在6点处。焊工应按照钟点记号固定试件位置。
6.手工焊的10~16mm厚板状试件不允许用焊接卡具或其他办法将板状试件刚性固定,但是允许试件在定位焊时预留反变形量。3~6mm厚的板状试件允许刚性固定。
7.手工焊的所有试件必须从单面焊接,背面不得加垫板或熔剂垫等,第一层焊缝中应至少有一个接头。
8.自动焊或半自动焊允许加引弧板和引出板。I形坡口试件允许采用熔剂垫,但埋弧焊时不允许清焊根。V形、U形与UV形坡口试件允许清焊根。
9.试件开始焊接后,其各部位的焊接位置不得改变。
表4
--------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 试 件 尺 寸 (mm) |
焊接方法|试件形式|------------------------------------------------------------| 试件数量
| | L | B | S | D | So | (件)
----------|--------|--------|--------|----------|--------------|------------|--------------
| | | | 3~6 | — | — | 1
| 板 |≥300|≥200|----------|--------------|------------|--------------
| | | |10~16| — | — | 1
手工焊或半|--------|--------|--------|----------|--------------|------------|--------------
自动焊 | | | — |2.5~6| 25~60 | — | 2
| | |--------|----------|--------------|------------|--------------
| 管 |≥200| — | 4~7 |108~159| | 1
| | |--------|----------|--------------| — |--------------
| | | |10~20|133~273| | 1
|--------|--------|--------|----------|--------------|------------|--------------
|管 板|≥60 |≥100| 3~6 | 22~60 |12~16*| 1
----------|--------|--------|--------|----------|--------------|------------|--------------
| | | | 3~6 | — | — | 1
| | | |----------|--------------|------------|--------------
| 板 |≥400|≥240|10~16| — | — | 1
| | | |----------|--------------|------------|--------------
| | | |≥24 | — | — | 1
|--------|--------|--------|----------|--------------|------------|--------------
自动焊 | | | — |2.5~6| 25~60 | — | 3
| | |--------|----------|--------------|------------|--------------
| 管 |≥200| | 4~7 |108~159| | 1
| | | — |----------|--------------| — |--------------
| | | |10~20|133~273| | 1
|--------|--------|--------|----------|--------------|------------|--------------
|管 板 |≥60 |≥100| 3~6 | 22~60 |12~16*| 1
--------------------------------------------------------------------------------------------------
* 对于奥氏体不锈钢,So可为8~16mm;
注:表中L、B、S、D、So的含义见图1。
10.表2第1类钢号试件除管状和管板试件的第一道焊缝在换焊条时允许修磨接头部位外,均不允许修磨和返修焊。表2第2~4类钢号试件除第一层和中间层焊道在换焊条时允许修磨接头部位外,均不允许修磨和反修焊。

第四章 考试成绩评定和发证
第十八条 焊工基本知识考试用百分制评分,不低于60分为及格。
焊工操作技能考试通过检验试件进行评定。各个考试项目的试件分别进行检验。一个考试项目的试件按本章规定的检验项目各项检验均合格时,该考试项目为合格。但是,对于必须要考平焊板状试件的,只有它合格后,其他项目的合格才有效。
第十九条 试件的检验项目、检查数量和试样数量见表5。每个试件须先进行外观
表5
-------------------------------------------------------------------------------
| 试件厚度或管径(mm)| 检 验 项 目
|--------------------|-------------------------------------------------
试件形式| 厚 度 |管 外 径|外观检|射线探|断口检|冷 弯 试 验|
| | | | | |--------------|金相宏观检验
| | |查(件)|伤(件)|验(件)|面弯|背弯|侧弯| (个)
| | | | | |(个)|(个)|(个)|
--------|-----------|--------|------|------|------|----|----|----|-------------
| 3~6 | — | 1 | 1 | — | 1 | 1 | — | —
|-----------|--------|------|------|------|----|----|----|-------------
板 | 10~16 | — | 1 | 1 | — | 1 | 1 | — | —
|-----------|--------|------|------|------|----|----|----|-------------
| ≥24 | — | 1 | 1 | — | — | — | 2 | —
--------|-----------|--------|------|------|------|----|----|----|-------------
| 2.5~6 | 25~60 | 3 | — | 2 | 1 | 1 | — | —
|---------- |--------|------|------|------|----| ---|----|-------------
管 | 4~7 |108~159| 1 | 1 | — | 1 | 1 | — | —
|-----------|--------|------|------|------|----| ---|----|-------------
| 10~20 |133~273| 1 | 1 | — | 1 | 1 | — | —
--------|-----------|--------|------|------|------|----|----|----|-------------
管 板 |3~6/12~16| 22~60 | 1 | — | — | — | — | — | 3
-------------------------------------------------------------------------------
注:表中的“件”是指试件,冷弯试验的“个”是指试样,金相宏观检验的“个”是指检查面。
检查,合格后再进行其他项目的检验。
第二十条 试件的外观检查是用眼睛或放大镜(不大于5倍)检查焊缝正面和背面的缺陷性质和数量,并用测量工具测定缺陷位置和尺寸。
手工焊的板状试件两端20mm内的缺陷不计。焊缝的余高和宽度可用焊口检测器测量最大值和最小值,但不取平均值。单面焊的背面焊缝宽度可不测定。
第二十一条 试件的焊缝经外观检查应符合下列要求:
1.焊缝表面应是原始状态,焊缝表面没有加工或补焊、返修焊。
2.焊缝外形尺寸应符合表6的规定。
表6
--------------------------------------------------------------------------------
| 焊缝余高 | 焊缝余高差 | 焊 缝 宽 度
焊 接 方 法|------------------|----------------|------------------------
| 平焊 |其他位置|平 焊|其他位置|比坡口每侧增宽|宽度差
----------------|--------|--------|------|--------|--------------|--------
手工焊、半自动焊|0~3 |0~4 |≤2 | ≤3 |0.5~2.5| ≤3
----------------|--------|--------|------|--------|--------------|--------
自 动 焊 |0~3*|0~3 |≤2 | ≤2 | 2~4 | ≤2
--------------------------------------------------------------------------------
* 对于厚度大于或等于24mm的自动埋弧焊试件,可为0~4mm。
对于I形坡口试件,焊缝不直度(指焊缝中心线扭曲或偏斜)应不大于2mm,焊缝宽度差应不大于2mm,比坡口增宽值可不测量。
管板试件的焊缝凸度或凹度应不大于1.5mm,骑座式管板试件的焊脚为S+(3~6)mm,插入式管板试件的焊脚为S+(2~4)mm(S为壁厚,下同)。
单面焊的板状试件和外径大于或等于133mm的管状试件背面焊缝余高不大于3mm。
外径小于或等于60mm的管状试件和骑座式管板试件进行通球检验。管外径大于或等于32mm时,通球直径为管内径的85%。管外径小于32mm时,通球直径为管内径的75%。
3.各种焊缝表面不得有裂纹、未熔合、夹渣、气孔和焊瘤,自动焊的焊缝表面还不得有未焊透、咬边和凹坑。手工焊和半自动焊的焊缝表面的咬边、未焊透和背面凹坑不超过表7的规定。
表7
----------------------------------------------------------------------------------------
缺陷名称| 允 许 的 最 大 尺 寸
--------|------------------------------------------------------------------------------
咬 边|深度≤0.5mm;焊缝两侧咬边总长度,板状试件不超过焊缝有效长度的15%,管
|状试件或管板试件不超过焊缝长度的20%。
--------|------------------------------------------------------------------------------
未 焊 透|深度≤15%S,且≤1.5mm;总长度不超过焊缝有效长度的10%。
--------|------------------------------------------------------------------------------
背面凹坑|当S≤6mm时,深度≤25%S,且≤1mm;当S>6mm时,深度≤20%S,且
|≤2mm;除仰焊位置的板状试件不作规定外,总长度不超过焊缝有效长度的10%。
----------------------------------------------------------------------------------------
4.板状试件焊后变形的角度θ≤3°,见图3(a);试件的错边量不大于10%S,见图3(b)。
属于一个考试项目的所有试件外观检查的结果均符合上述各项要求,该各目试件的外观检查才合格,否则为不合格。
第二十二条 试件的射线探伤应符合GB3323《钢熔化焊对接接头射线照相和质量分级》的规定,射线照相的质量要求不应低于AB级。
第二十三条 试件经射线探伤后,焊缝的质量不低于GB3323《钢熔化焊对接接头射线照相和质量分级》的Ⅱ级为合格。没有衬垫的单面焊大直径管或板状试件的未焊透可不评定(在外观检查时评定)。
第二十四条 试件的断口检验是用机械方法在其焊缝上加工出一条沟槽,沟槽断面的形状和尺寸见图4,然后将试件压断或折断,检查断口缺陷。
第二十五条 试件的断口检验应符合下列要求:
1.断面上没有裂纹和未熔合;
2.未焊透深度不大于15%S,且不大于1.5mm,总长度不超过周长的10%(氩弧焊打底的试件不允许未焊透);
3.背面凹坑深度不大于25%S,且不大于1mm;
4.单个气孔沿径向不大于30%S,且不大于1.5mm,沿轴向或周向不大于2mm;
5.单个夹渣沿径向不大于25%S,沿轴向或周向不大于30%S;
6.在任何10mm焊缝长度内,气孔和夹渣不多于3个;
7.沿圆周方向10S范围内,气孔和夹渣的累计长度不大于S;
8.沿壁厚方向同一直线上各种缺陷总和不大于30%S,且不大于1.5mm。
每个试件位置的两个断口试样检验结果均符合上述要求才合格,否则为不合格。
第二十六条 试件的冷弯试验是从试件上截取焊接接头横向弯曲试样按GB232《金属弯曲试验方法》规定的方法进行试验。
弯曲试样的形式和尺寸见图5。试样上的余高及焊缝背面的垫板应用机械方法去除,面弯和背弯试样的拉伸面应平齐且保留焊缝两侧中至少一侧的母材原始表面。
板状试件应按图6的位置截取弯曲试样。管状试件应按图7的位置截取弯曲试样。
第二十七条 弯曲试样的弯曲角度应符合表8的规定。
当试样弯曲到表8规定的角度后,其拉表8
------------------------------------------------------------------------
| 钢 种 |弯轴直径Do|支座间距离|弯曲角度
------------|--------------------|------------|----------|----------
|碳素钢、奥氏体钢 | 3S1 |5.2S1|180°
双 面 焊|--------------------|------------|----------|----------
|其他低合金钢、合金钢| 3S1 |5.2S1|100°
------------|--------------------|------------|----------|----------
|碳素钢、奥氏体钢 | 3S1 |5.2S1| 90°
单 面 焊|--------------------|------------|----------|----------
|其他低合金钢、合金钢| 3S1 |5.2S1| 50°
------------------------------------------------------------------------
注:1.S1为试样厚度,
2.有衬垫的单面焊接头弯曲角度按双面焊的规定。
伸面上不得有任何一个横向(沿试样宽度方向)裂纹或缺陷的长度大于1.5mm,或纵向(沿试样长度方向)裂纹或缺陷的长度大于3mm。试样的棱角开裂不计,但确因焊接缺陷引起试样棱角开裂的长度应进行评定。
试件的两个弯曲试样的试验结果各自评定,均合格时,为合格。两个试样均不合格时,不允许复验,为不合格。若只有一个试样不合格时,允许从原试件上另取一个试样复验,复验合格,才为合格。
第二十八条 管板试件应按图8规定的位置截取金相试样,进行宏观检验。试样的检查面应用机械方法截取,磨光,再用金相砂纸按由粗到细的顺序磨制,然后用适当的浸蚀剂浸蚀,使焊缝金属和热影响区有一个清晰的界限,该面上的焊接缺陷用眼睛或5倍放大镜检查。
第二十九条 管板试件的每个金相试样检查面经宏观检验应符合下列要求:
1.没有裂纹和未熔合;
2.骑座式管板试件未焊透的深度不大于15%S,且不大于1.5mm(氩弧焊打底的试件不允许未焊透);插入式管板试件在接头根部熔深不小于0.5mm;
3.气孔或夹渣的最大尺寸不超过1.5mm;当气孔或夹渣大于0.5mm,不大于1.5mm时,其数量不多于1个;当只有小于或等于0.5mm的气孔或夹渣时,其数量不多于3个。
第三十条 基本知识和操作技能的考试结果应记入焊工考试记录表,推荐格式见附录一,经考试委员会主任委员签字或盖章后存档。
第三十一条 当基本知识考试及格,并且操作技能考试至少有一个考试项目的试件检验合格(若有平焊的板状试件,必须合格)时,焊工的考试才合格,否则为不合格。

考试合格的焊工,由考试委员会所在地的地、省辖市或省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构签发焊工合格证,见附录二。
跨省、自治区、直辖市考试合格的焊工,由考试委员会所在地的省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构签发焊工合格证。焊工所在单位应将这些焊工的姓名、性别、年龄、考试单位、考试日期、考试合格项目、发证单位、合格证编号、焊工钢印报当地的地、省辖市或省级锅炉压力容器安全监察机构备案。
焊工合格证由劳动人事部锅炉压力容器安全监察局统一印制。
第三十二条 焊工考试记录表和焊工合格证内都可用代号表示操作技能考试的项目。代号的组合方法为:焊接方法分类号,母材钢号分类号——试件类别分类号,焊接材料分类号。代号应用举例如下:
1.12mm厚16MnR钢板的对接试件,在平焊位置用结507焊条的手工电弧焊,代号为D2—5J。
2.壁厚3.5mm外径60mm的20锅炉钢管对接试件,在水平固定位置用手工钨极氩弧焊打底其余用结422焊条的手工电弧焊,代号为Ws/D1—12。
3.壁厚3.5mm外径57mm的20锅炉钢管与12mm厚16Mng钢板的插入式管板试件,在垂直俯焊位置用结507焊条的手工电弧焊,代号为D1/2—21J。
第三十三条 焊工操作技能考试有某项或全部项目不合格者,允许在一个月内补考一次。每个补考项目的试件数量按表4的规定,检验项目,检查数量和试样数量按表5的规定。弯曲试验时,无论一个或两个试样不合格,均不允许复验。
补考不合格或未补考的不合格者经一段时间培训可重新申请考试,但与前次考试的间隔时间应不少于3个月。考试内容包括基本知识和操作技能。

第五章 持证焊工的管理
第三十四条 对于锅炉、压力容器的受压元件,持证焊工只能担任考试合格范围内的焊接工作,考试合格项目的有效期,自签证日起为期3年。焊工合格证在有效期内对国内各单位同等有效。但持证焊工不得自行到外单位焊接锅炉或压力容器的受压元件,否则劳动部门锅炉压力容器安全监察机构有权吊销该焊工的合格证。
第三十五条 持证焊工因工作需要增加操作技能项目时,须考增加项目的操作技能,一般可不考基本知识,但改变焊接方法时,应考基本知识。
合格项目有效期满后还需继续担任这项焊接工作的持证焊工,在有效期满之前应进行重新考试。重新考试须考操作技能,必要时考基本知识。焊板的焊工,若平焊项目有效期满而重新考试又不合格时,其他板状试件项目尽管有效期未满,都随之失效,考试委员会或劳动部门锅炉压力容器安全监察机构应将这部分项目注销。
持证焊工中断受监察设备的焊接工作在6个月以上,重新担任受监察设备焊接工作时必须重新考试。
第三十六条 企业如能指定职能部门对持证焊工平时的焊接质量进行检查、记录并定期统计(至少每季度一次),建立焊工焊绩档案,才可提出持证焊工的免去重新考试的申请。
持证焊工的免试按考试合格项目分别计算。有效期将满的考试合格项目中凡同时满足下列条件的项目,由本企业考试委员会或焊工所在单位报地、省辖市或省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构批准并办理签证后,可免去重新考试。
1.连续中断该项焊接工作的时间不超过6个月。
2.该项在产品焊接工作中每年平均的焊缝射线探伤的一次合格率均大于或等于90%。射线探伤合格率的计算方法如下:
底片总张数--不
射线探伤 合格底片总张数
=--------------×100%
合格率 底片总张数

一张底片的长度按300mm计算。
对于管子对接焊接头,探伤合格率也可按下式计算:
探伤环缝总条数--
管环缝探 不合格环缝总条数
=----------------×100%

伤合格率 探伤环缝总条数
当产品焊接工作中有超声波探伤时,每年平均的焊缝超声波探伤的一次合格率均大于或等于99%。超声波探伤合格率的计算方法如下:
超声波探伤的焊缝总长度
超声波探 --超标缺陷总长度
=----------------------×100%
伤合格率 超声波探伤的焊缝总长度

3.焊工在产品焊接工作中没有发生过同一部位返修超过两次或因操作不当而割掉焊缝重焊或导致焊件报废的焊接质量问题。
第三十七条 持证焊工的实际操作技能不能满足产品焊接的要求或者违反工艺纪律以致经常地或连续地出现焊接质量问题时,劳动部门锅炉压力容器安全监察机构应将该焊工的合格证暂时收回或吊销。被吊销焊工合格证者,一年内不准参加本规则的考试。

第六章 附 则
第三十八条 企业应根据本规则,结合本企业生产情况,制定持证焊工的具体管理办法。
第三十九条 按本规则考试合格的焊工担任特殊焊接工作(如特殊材料的焊接、特殊厚度的焊接、有特殊材料性能要求的堆焊、特殊的焊接结构或特殊的焊接位置等),还应按特殊要求进行考试。考试的内容、方法和评定标准由企业按照有关产品设计和制造技术条件的要求做出规定。
焊工合格证由企业印制和签发。考试办法及结果应报地、省辖市或省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构备案。
第四十条 电渣焊、等离子焊、电阻焊、摩擦焊等焊工以及焊接有色金属的焊工,经考试合格后才能担任本规则第2条第1、2款中规定的有关焊接工作,以及符合第2条第2款所列条件的有色金属容器的焊接工作。考试办法由企业自行制定。焊工合格证由企业印制和签发。考试办法及结果应报地、省辖市或省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构备案。
附录一:
焊工考试记录表(一)
共 页 第 页
----------------------------------------------------------------------------------
|编 号| | 姓 名 | |性 别| |
|--------|--------------------------|----------------------------------------|
|出生年月| |文化程度| |
|--------|--------------------------|--------|------------------------------|
|考前工种| |焊接工龄| |
|--------|--------------------------|--------|------------------------------|
|技术等级| |焊工钢印| |
|--------|--------------------------------------------------------------------|
| |考试日期| 考试编号 | 考试成绩 | 主考人签章 |
|基本知识|--------|------------------|----------------|--------------------|
| | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------|
| | 考试日期 | 试件编号 | 考试项目(代号)| 考试结果 | 主考人签章|
| |------------|------------|------------------|------------|------------|
| | | | | | |
|操|------------|------------|------------------|------------|------------|
| | | | | | |
| |------------|------------|------------------|------------|------------|
|作| | | | | |
| |------------|------------|------------------|------------|------------|
| | | | | | |
|技|------------|------------|------------------|------------|------------|
| | | | | | |
| |------------|------------|------------------|------------|------------|
|能| | | | | |
| |------------|------------|------------------|------------|------------|
| | | | | | |
| |------------|------------|------------------|------------|------------|
| | | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------|
|考试单位| | 考试单位地址 | |
|------------------------------------------------------------------------------|
| 考试委员会结论:(允许担任的焊接工作) |
| |
| 考试委员会主任委员: |
| 年 月 日|
----------------------------------------------------------------------------------
焊工考试记录表(二)
共 页 第 页
------------------------------------------------------------------------------------
| 试件编号 | | 考试日期 | | 焊接位置 | |
|--------------------------------------------------------------------------------|
|母 材 钢 号 | | 焊条牌号及直径 | |
|----------------|----------------------|------------------|------------------|
|钢 板 厚 度 | | 焊丝牌号及直径 | |
|----------------|----------------------|------------------|------------------|
|钢管外径和壁厚 | | 焊 剂 牌 号 | |
|----------------|----------------------|------------------|------------------|
|焊 接 方 法 | | 钨极牌号及直径 | |
|----------------|----------------------|------------------|------------------|
|试 件 形 式 | | 保 护 气 体 | |
|--------------------------------------------------------------------------------|
| |焊缝余高|焊缝余高差 |比较口每侧增宽 |宽度差 |焊缝不直度|背面焊缝余高|
| |--------|------------|----------------|--------|----------|------------|
|外| | | | | | |
| |--------|------------|----------------|--------|----------|------------|
|观|通球检验|角焊缝凹凸度| 焊 脚 |裂 纹 |未 容 合| 夹 渣 |
| |--------|------------|----------------|--------|----------|------------|
|检| | | | | | |
| |--------|------------|----------------|--------|----------|------------|
|查|咬 边|未 焊 透 | 背面凹坑 |焊 瘤|变形角度 |错 边 量 |
| |--------|------------|----------------|--------|----------|------------|
| | | | | | | |
| |--------|------------|----------------|--------|----------|------------|
| |检查人员| |检查日期| |
------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------
|无| 照相质量等级 | 焊缝质量等级 | 探伤报告编号 | 检 验 日 期 |
|损|----------------|----------------|----------------|----------------------|
|探| | | | |
|伤| | | | |
| | | | | |
|--|----------------------------------|----------------|----------------------|
|断| 检 验 结 果 | 检验报告编号 | 检 验 日 期 |
|口|----------------------------------|----------------|----------------------|
|检| | | |
|验| | | |
| | | | |
|--|----------------------------------------------------------------------------|
|冷| 面 弯 | 背 弯 | 侧 弯 | 检验报告编号 |检 验 日 期|
|弯|----------|----------|--------------|--------------------|--------------|
|试| | | | | |
|验| | | | | |
| | | | | | |
|--|----------------------------------------------------------------------------|
|金| 检 验 结 果 | 检验报告编号 |检 验 日 期 |
|相|----------------------------------------|----------------|----------------|
|宏| | | |
|观| | | |
|检| | | |
|验| | | |
| | | | |
------------------------------------------------------------------------------------
附录二:
焊工合格证格式
(仿羊皮封面) 封面里
------------------------------ ------------------------------
| 锅 炉 压 力 容 器 | |姓 名---------------- |
| | | |
| 焊 |咖 |性 别---------------- |
| 工 |啡 | |
| 合 |色 |年 龄---------------- |
| 格 |底 | |
| 证 |金 |工作单位---------------- |
| |字 | |
| 劳 动 人 事 部 | |考试单位---------------- |
| | | |
| 锅炉压力容器安全监察局 | |焊工钢印---------------- |
| | | |
| | |证件编号---------------- |
------------------------------ ------------------------------
第1页 第2页空白 合 格 证 明
------------------------------ ------------------------------------------------------
| ---------- | |考试用的|考试合格|考试委员会|锅炉压力容|签 证|
| | 照 | | | |项 目| |器安全监察| |

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关于被判处管制、剥夺政治权利和宣告缓刑、假释的犯罪分子能否担任中外合资、合作经营企业领导职务问题的答复

最高人民检察院


关于被判处管制、剥夺政治权利和宣告缓刑、假释的犯罪分子能否担任中外合资、合作经营企业领导职务问题的答复
1991年9月25日,最高检

四川省人民检察院:
你院川检研(1991)18号《关于犯罪分子在被管制、剥夺政治权利、缓刑、假释期间能否担任中外合资经营企业经理、副经理的请示》收悉。经研究,并征求有关部门意见,现答复如下:
最高人民法院、最高人民检察院、公安部、劳动人事部〔86〕高检会(三)字第2号《关于被判处管制、剥夺政治权利和宣告缓刑、假释的犯罪分子能否外出经商等问题的通知》第三条所规定的不能担任领导职务的原则,可适用于中外合资、中外合作企业(包括我方与港、澳、台客商合资、合作企业)。


药品检验所实验室质量管理规范(试行)

国家药监局


关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部,武警总部卫生部:

为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结
论的准确、公正,我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》,经局务会审
议通过,现印发给你们,请遵照执行。

特此通知

附件:1、人员要求
2、检品收检、检验、留样制度
3、检验记录与核验报告书的书写细则


国家药品监督管理局
二OOO年九月十二日


药品检验所实验室质量管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,按照《中华人民共
和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求,为加强药品检验所实验
室的标准化、规范化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正,特制定
本规范。

第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条
件的规定。

第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章 人 员

第四条 药品检验所所长应具有药学(或相应)专业知识及组织领导能力,能有效地
领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。

第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验,
能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对药品监督检验中有关问题能作出正确判断
和处理,并对检验结果负责。

第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核,经所长核准后方可上岗操
作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见(附件一)。

第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式
实施对各级技术人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养,严格控制行
政和后勤人员比例。

第三章 质量保证体系

第八条 药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:①检测过程质量保证(如
收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的
处理,报告书的签发等);②检测环境与仪器设备质量保证;③标准物质及实验动物、实验
试剂的质量保证;④检验人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药
品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监督检
查员(下称质保督查员)。
质保督查员应具有多年药检实验室工作经验,具备中级以上技术职称,由所长聘任,独
立地进行工作,直接对所长负责。

第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情
况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条 质保督查工作应制订年度计划;定期或不定期检查有关部门各项质量保证
制度的执行情况;写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者
姓名等。发现重大问题及时报告。
在从事专项检查时,质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章 实验室设施

第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求,有完善的实验设施。实验室的环境应
清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施和报警、应急
及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室,应有相适应的安全保护设施。

第十三条 药品检验所建筑面积(包括实验用房、辅助用房)应与其职能要求相适应。
实验室应与办公室分开。

第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。
各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。

第十七条 仪器放置的场所应符合要求,并便于仪器操作、清洁和维修,要有适当的
防尘、防震、通风及专用的排气等设施;对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器,应
备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定,有足够容量,并有良好的专用地线。

第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室,应严格分开。
无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空
调净化设施和环境,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间
应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要,保持对邻室的相对正压或相对
负压,并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物,并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的
定期清洁、灭菌规程。
抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯;操
作台宜稳固,并保持水平。实验室内应光线明亮,并有控制温度、湿度的设备。实验室内应
注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验
动物房的面积要满足工作的要求,各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所
差异。
药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明,并确实达到合格证规定的质量标准。
药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体(即SPF)级实验
动物的标准。
动物实验设施及条件(含建筑设施、环境条件、饲料等)应与检定中使用的实验动物等
级相一致,达到相应的国家标准,并符合药品检定工作的特殊要求。
各所应配备技术人员负责实验动物管理工作,从事实验动物工作的人员应具有相应的专
业知识并进行定期培训。
不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物,不宜在同室饲养;如
同室饲养,至少应在空间上适当分隔,并作明显识别标志。
实验动物设施必须具有洗刷消毒设备,定期对笼器进行消毒。

第五章 仪器设备

第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数,应能满足所承担的药品检验、复核、
仲裁等的需要,有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品
标准技术指标的要求。

第二十一条 仪器应有专人管理,定期校验检定,对不合格、待修、待检的仪器,
要有明显的状态标志,并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案,其内容包括品名、型号、制造厂名、
到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记
录、附件情况等,进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。

第六章 标准品和对照品的管理

第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。

第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准
品、对照品原料的提供。

第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。

第五章 标准操作规程

第二十七条 为提高检验工作质量,确保检验数据的可靠性,应制订各项检验的标准
操作规程(SOP)。SOP应写明操作程序,其内容应明确、详细。
SOP的制定和修订,应按规定的程序进行,经所长批准后实施;制定内容及修订原因,
应保存原始制定和修订记录并存档。

第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。

第二十九条 需制定SOP的项目有:
(一)仪器与设备的使用
(二)通用的药品检验技术与方法
(三)专用的药品检验技术与方法
(四)动物及动物室的管理
(五)试剂及试药溶液的配制与管理
(六)其它

第八章 实验室管理制度

第三十条 为保证实验室工作的有序进行,药品检验所必须制订一系列的各项实验室
管理制度,主要包括下列内容:
(一)实验室工作制度。
(二)实验室安全制度。
(三)检品的收检、检验、留样制度(见附件二)。
(四)新药、仿制药品药学审核制度。
(五)科研工作管理制度。
(六)中药标本管理与使用制度。
(七)菌、毒种及细胞系保管制度。
(八)药品标准物质管理制度。
(九)计量管理制度。
(十)精密仪器管理制度。
(十一)保密制度。
(十二)差错事故管理制度。
(十三)技术人员培训进修制度。
(十四)计算机管理制度。
各所还可根据本所情况,补充有关制度。

第九章 检验记录与检验报告书

第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性
和规范化,检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、字迹清
晰、资料完整。

第三十二条 原始检验记录应按页编号,按规定归档保存,内容不得私自泄露。

第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文
件,应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书
底稿,做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。
检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细
则》见(附件三)。

第十章 档案资料管理

第三十四条 档案资料必须加强管理,药品检验所应设档案资料管理部门,实行集中
统一管理。

第三十五条 药品检验所应规定档案资料的归档范围,定期立卷、归档。

第三十六条 药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度,制定
管理规范和分类方案;编制档案资料检索工具,便于对档案资料的利用;配置必要的设施,
确保档案资料的安全。

第十一章 附 则

第三十七条 地(市)级药品检验所质量管理规范,由各省级药品监督管理局参照本
规范制定。

第三十八条 本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。

第三十九条 本规范自2001年1月1日起实施。


附件1:
人 员 要 求

1、 药品检验所所长应能有效地领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。主管业务
的副所长,应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药
师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。

2、 技术科室主任应具有大专以上学历,正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应
专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作,对药
品检验中有关问题能作出正确判断和处理,并对检验结果负责。

3、 实验室检验人员应具有相应的专业学历,并经过至少一年专业技术培训实践,经岗
位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者,不得从事药
品检验技术工作。

4、 药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式,实施
对各级人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋
升,应严格按有关规定执行,并应制定年度培训计划,确定培训对象与培训内容,要有考核
记录。

5、 药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员,其中
与药学有关的人员应不少于60%,从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50%,行
政、后勤人员不得超过总人数的20%。

6、 药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》,遵守有关法律、法规。

7、 药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。

8、 实验室工作人员应定期进行健康检查,并有记录;在发现人员患有对实验室工作有
不利影响的疾病时,则应暂停其工作或调离。


附件2:
检品收检、检验、留样制度

一、 检品的收检

1、 检品收检统一由业务技术科(室)办理,其他科室或个人不得擅自接受。

2、 除报批产品外,凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检,个
人送检的药品一般不予收检。

3、 接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注
明产地或调出单位。

4、 委托检验必须持有单位介绍信,检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所
在辖区的药检所负责;辖区药检所不能检验时,由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。

5、 进口检验由业务技术科(室)指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收
检、抽样等,并按要求出具进口报验证明,填写进口药品抽样记录单。

6、 常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍,数量不够不予收检。特殊情况委托
单位可写出书面申请,酌情减量;特殊管理的药品(毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射
性药品等)、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。

7、 复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告
书和加封样品方可收检。

8、 报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料,经省级以上药品监督
管理部门签署意见后方可收检。

9、 符合收检条件的检品,若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单;抽验样品应
提供抽验记录,交业务技术科(室)统一编号、登记,填写检验卡,连同样品和资料送到有
关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时,由主检科室分送有关资料和检品到协
检科室。

二、 检验

1、 检验科室接受检品后,首先核对检品与检验卡是否相符,如有问题应及时提出。核
对后应作检品登记。

2、 常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据;进口药品按注册标准检验;
出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。

3、 检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独
立出具检验报告书。

4、 检验者接受检品后,首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、
检验项目、包装、数量、编号等进行核对,确认无误后,按照质量标准及其方法和有关SOP
进行检验,并按要求记录。

5、 检验结果的复检,应由检验人员申述理由,查找原因,经科室主任同意后方可进行。
检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目,除另有规定以一次检验结果为准不得复检
外,一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。

6、 在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时,经室主任、业务技术科
(室)主任、主管所长确定后方可进行。

7、 检验过程中,检验人员应按原始记录要求及时如实记录,严禁事先记录、补记或转
抄,并逐项填写检验卡的有关项目,根据检验结果书写检验报告书。

8、 剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对,由室主任全面审核签名后与剩余检品一
并送交业务技术科(室)。

9、 由协检科室检验的项目,应由协检科室核对、审核后,将协检卡、原始记录连同剩
余检品交主检科室,最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。

10、 在未出具正式检验报告书前,有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。

11、 检验人员应按规定的检验周期完成检验任务,科室主任和业务技术科(室)应了
解检验情况,督促检验进度。

12、 发出的检验报告书应附检验卡、原始记录,由业务技术科(室)审查,送主管所
长核签后方可打印、盖章、发出。

13、 委托检验的检品在检验中发现问题,经与委托单位联系30天内未获答复时,视为
自行放弃检验,检品不予保管。

14、 对检验结果有异议时,应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出,
逾期即视为认可。

15、 委托检验的检验结果只对检验样品负责。

三、 留样

1、 接收检品检验必须留样,留样数量不得少于一次全项检验用量。

2、 剩余检品由检验人员填写留样条,注明数量和留样日期,签封后随检验卡交业务技
术科(室),清点登记、入库保存。

3、 剩余检品在留足留样后,可以退回供样单位。退还剩余检品时,供样单位应持单位
介绍信,业务技术科(室)核实数量,领取人签收后方可退回。

4、 业务技术科(室)审核报告需要启封看样时,应与有关人员或科室主任共同启封。
检查后由启封人立即重新签名加封,并应记录。

5、 留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

6、 放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品,其保管、调用、销毁均应按国家特殊药
品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品,在检验卡上注明情况后
可不留样。

7、 留样检品保存一年,进口检品保存二年,中药材保存半年,医院制剂保存三个月。

8、 科室如因工作需要调用留样期内的样品,由使用人提出申请,说明用途,室主任同
意,业务技术科(室)主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回,并按第2条要求重
新签封交回留样室,如样品用完,应及时注销。

9、 留样期满的样品,由保管人列出清单,经业务技术科(室)主任审查,主管业务所
长批准后,两人以上处理,并登记处理方法、日期、处理人签字存档。〖LM〗


附件3:
检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药
品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书
写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;药检人员
应本着严肃负责的态度,根据检验记录,认真填写“检验卡”,经逐级审核后,由所领导签
发“药品检验报告书”。要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,
格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求:

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件),
并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记
录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应
以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前,应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符,逐一查对检
品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的
数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或
国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验
者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档
编码。

1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日
期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,
则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到
的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,
则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的
修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页)和结果判断等;均应及时、
完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,
不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必
要的复试),均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,
并在原始记录上注明。

1.5 检验中使用的标准品或对照品,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量
(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围,根据检验结果作出单项结论(符
合规定或不符合规定),并签署检验者的姓名。

1.7 在整个检验工作完成之后,应将检验记录逐页顺序编号,根据各项检验结果认真
填写‘检验卡’,并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后,经主管药师或室主任指定
的人员对所采用的标准,内容的完整、齐全,以及计算结果和判断的无误等,进行校核并签
名;再经室主任审核后,连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。

2 对每个检验项目记录的要求:
检验记录中,可按实验的先后,依次记录各检验项目,不强求与标准上的顺序一致。项
目名称应按药品标准规范书写,不得采用习用语,如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”,
或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现
对一些常见项目的记录内容,提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容),检验人员可根
据实际情况酌情增加,多记不限。多批号供试品同时进行检验时,如结果相同,可只详细记
录一个编号(或批号)的情况,其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与
结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.1 [性状]

2.1.1 外观性状:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观,不可照抄
标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依观察结果
记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等,一般可不予记录,但
遇异常时,应详细描述。

制剂应描述供试品的颜色和外形,如:(1)本品为白色片;(2)本品为糖衣片,除去糖衣
后显白色;(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者,也应作出记录,不可只记录“符
合规定”这一结论;对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。
中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.2 溶解度:一般不作为必须检验的项目;但遇有异常需进行此项检查时,应详细
记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

2.1.3 相对密度:记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法),测定时的温度,测定
值或各项称量数据,计算式与结果。

2.1.4 熔点:记录采用第×法,仪器型号或标准温度计的编号及其校正值,除硅油外
的传温液名称,升温速度;供试品的干燥条件,初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃),
熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次,取其平均值,并加温
度计的校正值;遇有异常结果时,可选用正常的同一药品再次进行测定,记录其结果并进行
比较,再得出单项结论。

2.1.5 旋光度:记录仪器型号,测定时的温度,供试品的称量及其干燥失重或水分,
供试液的配制,旋光管的长度,零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数,平均
值,以及比旋度的计算等。

2.1.6 折光率:记录仪器型号,温度,校正用物,3次测定值,取平均值报告。

2.1.7 吸收系数:记录仪器型号与狭缝宽度,供试品的称量(平行试验2份)及其干燥
失重或水分,溶剂名称与检查结果,供试液的溶解稀释过程,测定波长(必要时应附波长校
正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录),以及计算式与结果等。

2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值):记录供试品的称量(除酸值外,均应作平行试验
2份),各种滴定液的名称及其浓度(mol/L),消耗滴定液的毫升数,空白试验消耗滴定液的
毫升数,计算式与结果。

2.2 [鉴别]

2.2.1 中药材的经验鉴别:如实记录简要的操作方法,鉴别特征的描述,单项结论。

2.2.2 显微鉴别:除用文字详细描述组织特征外,可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘
制简图,并标出各特征组织的名称;必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。
中药材,必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图,测量其长度,并进行统计。
中成药粉末的特征组织图中,应着重描述特殊的组织细胞和含有物,如未能检出某应有
药味的特征组织,应注明‘未检出××’;如检出不应有的某药味,则应画出其显微特征图,
并注明‘检出不应有的××’。

2.2.3 呈色反应或沉淀反应:记录简要的操作过程,供试品的取用量,所加试剂的名
称与用量,反应结果(包括生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的颜色,或沉淀物的
溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时,应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时
进行检验时,如结果相同,可只详细记录一个批号的情况,其余批号可记为同编号××××
××的情况与结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.2.4 薄层色谱(或纸色谱):记录室温及湿度,薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预
处理),供试品的预处理,供试液与对照液的配制及其点样量,展开剂、展开距离、显色剂,
色谱示意图;必要时,计算出Rf值。

2.2.5 气(液)相色谱:如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据,记录可以简略;
但应注明检查(或含量测定)项记录的页码。

2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征:同2.1.7吸收系数项下的要求。

2.2.7 红外光吸收图谱:记录仪器型号,环境温度与湿度,供试品的预处理和试样的
制备方法,对照图谱的来源(或对照品的图谱),并附供试品的红外光吸收图谱。

2.2.8 离子反应:记录供试品的取样量,简要的试验过程,观察到的现象,结论。

2.3 [检查]

2.3.1 结晶度:记录偏光显微镜的型号及所用倍数,观察结果。

2.3.2 含氟量:记录氟对照溶液的浓度,供试品的称量(平行试验2份),供试品溶液
的制备,对照溶液与供试品溶液的吸收度,计算结果。

2.3.3 含氮量:记录采用氮测定法第×法,供试品的称量(平行试验2份),硫酸滴定
液的浓度(mol/L),样品与空白试验消耗滴定液的毫升数,计算式与结果。

2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”):记录仪
器型号,室温,定位用标准缓冲液的名称,校准用标准缓冲液的名称及其校准结果,供试溶
液的制备,测定结果。

2.3.5 溶液的澄清度与颜色:记录供试品溶液的制备,浊度标准液的级号,标准比色
液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长,比较(或测定)结果。

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