福州市卫生体制改革方案
福建省福州市卫生局
福州市卫生体制改革方案
为了消除我市卫生事业发展的体制性障碍，激发全体卫生工作者的创造性、积极性 和主动性，建立与社会主义市场经济发展相适应的卫生体系，更好地维护我市人民的身体健 康权益，现依据国家和省的卫生改革政策，结合我市实际，制定本方案。
一、指导思想、基本目标
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大、十六届三中 全会精神和国务院办公厅转发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（以下简称〈指 导意见〉）、《福建省人民政府关于加强公共卫生体系建设深化医疗卫生体制改革的若干意 见（试行）》、市委、市政府《关于进一步加强农村卫生工作的实施意见》及《福州市人民 政府办公厅转发省人事厅关于在事业单位试行人员聘用制度的实施意见的通知》精神，切实 把维护人民身体健康和生命安全放在第一位，重点加强和推进公共卫生体系建设、农村卫生 工作和医疗卫生体制及市属卫生单位人事制度改革。打破垄断，引入竞争，实现“用比较低 廉的费用提供比较优质的医疗服务，努力满足广大群众基本医疗服务的需要”的总体目标。
二、基本原则
1、坚持开拓创新的原则。更新观念、锐意创新，打破垄断、引入竞争，冲破一切不 利于卫生事业发展的旧观念旧体制的束缚，以开放带动改革，以改革促进发展。
2、坚持保稳定促改革的原则。卫生体制改革是一项系统性、综合性很强的工程，关系到广 大人民群众身体健康和卫生工作者的切身利益。必须在改革发展中求稳定、在稳定中搞改革 促发展。
3、坚持政府、社会、市场相结合的原则。加大政府对公共卫生的投入，保障社会公共卫生 安全；开放医疗市场，鼓励和引导社会力量参与医疗市场竞争；规范市场运行，发挥市场机 制作用。
4、坚持重点突破与有序推进相结合的原则。以人事分配制度改革为突破口，以加强公共卫 生建设、加强农村卫生和城市医疗卫生体制改革为重点，坚持量力而行、尽力而为，积极稳 妥地推动各项改革有序进行。
三、主要内容
（一）加强公共卫生建设。
1、根据中央“统筹规划、因地制宜，增加投入、健全体系，改革体制、整合资源， 城乡兼顾、重在农村”的方针，争取在2005年建立健全我市突发公共卫生事件应急机制、疾 病预防控制体系、卫生执法监督体系和医疗救治体系，从市、县、乡三个层次提高我市对公 共卫生突发事件的应急处置能力。
2、2004年基本完成县（市）区卫生监督和疾病预防控制体制改革。各级政府要积极制定并 实施两个体制改革方案，按照依法行政、政事分开、综合管理、统筹兼顾、协调发展的原则 ，调整卫生资源配置。城区的改革按一个机构、两个牌子方式进行，县（市）改革按两个机 构、两个牌子方式进行。同时要深化用人制度和分配制度改革，积极推行全员聘用制。新进 人员必须符合相应的学历和专业要求，非专业技术人员不得从事卫生监督和疾病防控的业务 技术工作，也不得担任该机构的主要领导。对经考核不符合岗位要求的工作人员要予以分流 重新安排工作或调整出该机构。各级财政要保证其编制内的人员经费和业务经费。
3、加强公共卫生突发事件应急处置指挥系统和应急队伍建设。市和各县（市）区要在防治 非典指挥部的基础上，今年内组建公共卫生突发事件应急处置办公室，设在各级卫生部门， 负责制订突发公共卫生事件应急预案，组织协调和实施公共卫生事件应急处理工作。要进一 步加强专业队伍和卫生系统各类卫生人员的培训，不断提高公共卫生突发事件医疗救治和疾 病预防控制能力。
4、实施全行业统一监督执法。各级卫生监督机构要整合原来分散的卫生监督执法职能，建 立起权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的综合卫生监督执法机制。要努力改善监督 执法条件和技术手段，配备必要的交通工具、通讯设备和现场检测设备，坚决打击和惩处各 种违反卫生法律法规的行为，提高执法水平，保证《传染病防治法》、《食品卫生法》、《 执业医师法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理 条例》等卫生法律法规的有效实施。
5、加快疾病预防控制和突发公共卫生事件医疗救治体系建设。各级政府要按照国家核定标 准和县（市）区疾病预防控制机构与传染病区建设要求，积极筹措资金，加强业务用房建设 ，购置必需的仪器设备，力争年内完成各县（市）传染病房（区）建设。市疾控中心要通过 P3实施室验收和职业卫生资质认可，进一步提高市、县（市）区疾病控制机构对突发公共卫 生事件应急处置能力。
6、继续加强公共卫生信息网络建设。要整合资源，充分利用现有通讯信息手段，并在乡镇 、街道（社区）卫生院配备电脑，把网络延伸到乡、村和社区，发挥计划生育信息网络的作 用，实现资源共享，建立统一、高效、快捷、准确的疫情信息报告网络。
7、提高传染病、地慢病监测防治水平。对重大、重点和新发传染病的疫情监测，要保证监 测经费的投入，全面提高我市预警、预控和综合防治水平。三年内完成乡镇、街道卫生院规 范化计划免疫接种门诊的建设，各项设施和接种人员的培训全部到位。
8、加强妇幼保健机构规范化建设。加大经费的投入力度，使现有县（市）区级妇幼保健机 构成为辖区保健指导中心。以社区卫生机构和乡镇卫生院为依托，落实以优生、优育为重点 的健康教育、生殖保健技术服务。
（二）加强农村卫生工作。
9、探索搞活农村办医形式。积极发挥市场机制的作用，多渠道吸纳社会资金，扩大 卫生资源，发展农村民办医疗机构；鼓励城市医疗机构和人员到农村办医或向下延伸服务， 城市医院可到农村举办医疗机构或与乡镇卫生院开展多种形式的纵向合作，具备执业医师资 格的城市离退休和富余医务人员可到农村办医。积极组织城市大中型医疗机构开展卫生下乡 和“一帮一”活动，采取捐赠医疗设备、人员培训、技术指导、巡回医疗、双向转诊、学科 建设、合作管理等方式，支援农村卫生机构建设。
10、健全农村卫生服务网络。按照乡镇行政区划调整及其医疗卫生资源和医疗需求状况，合 理整合乡镇卫生院，原则上每个乡镇应有一所政府举办的卫生院，其人员、业务、经费等划 归县级卫生行政部门按职责管理。乡镇卫生院必须配备专职预防保健人员，其业务工作由县 级疾病预防控制中心、卫生监督所和妇幼保健机构指导，人员经费和预防保健业务经费由县 级卫生行政部门统一管理。计划生育技术服务机构是农村卫生资源的组成部分。医疗卫生机 构和计划生育技术服务机构要按照有关法律法规的规定，积极发挥各自在农村卫生工作中的 应有作用，实现优势互补、资源共享。
11、加强农村卫生院、所建设和规范。加快乡镇卫生院建设，保证开展公共卫生执法监督和 基本医疗服务所需基础设备和条件。多渠道筹措资金支持乡镇卫生院建设，2008年前完成全 市乡镇卫生院基础设施建设任务。规范农村卫生所管理，使公共卫生网络更加健全，网底更 加扎实牢固，农民就医更加方便。可充分发挥县级医院的作用，对乡镇卫生院采取兼并、重 组等方式，充分利用现有的卫生资源，实现效益最大化。对边远山区、海岛卫生院要加强投 入，重点建设产、儿科及急诊科，提高妇幼公共卫生及常见病、急诊应急处理能力。
12、努力推进农村新型合作医疗制度试点工作。2005年开始试点工作，试点县（区）要成立 领导机构，积极组织引导农民建立以大病统筹为主的新型农村合作医疗制度，确保试点工作 顺利开展。卫生、财政部门要根据本地区经济发展水平、农民经济承受能力和医疗费用需要 ，合理确定合作医疗筹资标准。财政部门可根据实际情况对参加新型合作医疗的农民给予适 当补助。争取2008年在全市推开，2010年完成。
13、积极创造条件建立农村医疗救助制度。通过政府拨款和社会各界自愿捐助等多渠道筹资 ，建立农村医疗救助基金，对患大病的农村五保户和贫困户家庭成员实行医疗救助。建立农 村医疗救助制度，医疗救助水平要与当地经济社会发展水平和财政支付能力相适应，在总结 试点工作经验的基础上，在全市逐步推开。
（三）深化医疗卫生体制改革。
14、加快民办医疗机构发展。鼓励社会资金（含外资）多种形式兴办医疗机构。民办医疗机 构设置不受区域卫生规划的限制，符合准入标准的民办医疗机构，均可向当地卫生行政部门 申请设立。卫生行政部门要公开民办医疗机构准入标准和审批程序，简化审批环节，在规定 的期限内完成审核，对符合准入标准的应核发《医疗机构执业许可证》，不得设置任何审批 障碍。民办医疗机构取得《医疗机构执业许可证》后，工商、民政、税务部门应根据营利和 非营利性质分别予以登记，并核发相应的证明。民办医院按照不同类别，享受相应的税收优 惠政策，基本建设项目减半征收城市基础设施配套费。建设用地可以实行协议出让，非营利 性民办医院的用地可申请划拨使用。在人才引进、技术职称评定、参加学术组织及学术活动 等业务方面，与公立医院享受同等待遇，可根据劳动和社会保障部门的规定，申请城市职工 基本医疗保险定点医疗机构资格。民办医院可自主招聘工作人员，依据聘用合同协商确定薪 酬，职工可按照国家有关规定参加当地养老、失业、医疗、工伤、生育等社会保险。
卫生行政部门要按照“谁审批、谁监管”的原则，加强对民办医疗机构的监督管理，建立量 化分级管理制度，实行平时监管和年度审核相结合，对不合格的民办医疗机构，根据情节轻 重，给予警告、限期整改直至吊销《医疗机构执业许可证》等处罚。
15、深化公立医院改革。各级政府要按照保障人民群众基本医疗的要求，适当调整卫生资源 结构和布局，合理确定公立医院的规模和数量，集中力量办好提供基本医疗服务、能够保证 突发公共卫生事件医疗救治需要、代表区域业务水平的医疗机构。鼓励各类医疗机构打破部 门和行政隶属关系的界限，在业务、技术、人才、资金等方面开展多种形式的联合、重组， 进一步促进卫生资源的优化配置。充分发挥政府投资的引导性作用，健全和完善公立医院的 财政补偿机制，促进公立医院的建设和发展。对资源配置不合理、经营管理不善、服务效率 低下、区域同类性重复明显的公立医院，应从结构和数量上进行调整，可通过股份制、委托 经营、股份合作制、整体有偿出让等多种形式进行改制、改造。要
积极探索公立医院管理形式的改革，政府可通过建立出资人制度，明确和规范公立医院的产 权关系，实现公立医院所有权和经营权分离。政府享有出资人权利，可通过成立非营利性的 医院管理机构对公立医院进行管理。公立医院要建立和完善法人治理结构，成为自我管理、 自我发展、自我约束的法人实体；不断深化用人制度和分配制度改革，积极推行全员聘用制 。
16、加快社区卫生服务网络建设。到2005年，福州市区建成较为完善的社区卫生服务网络， 部分城区创建全国社区卫生服务示范区；福清、长乐基本形成社区卫生服务体系的框架。
各级政府应把社区卫生服务纳入社区发展规划，鼓励企事业单位、社会团体、个人等社会力 量多方举办社区卫生服务机构，引导二级以上综合性医院向下延伸举办社区卫生服务机构。 同时，对政府举办的社区卫生服务机构要提供必要的工作经费，并为其配备基本设备和房屋 等设施。城市在新建或扩建居民小区时，必须在公共服务设施中预留社区卫生服务用房。劳 动和社会保障部门应将符合条件的社区卫生服务机构纳入医保定点医疗机构范围，参保人员 在社区卫生服务机构就诊费用的个人自付比例应低于在二、三级医院就诊自付的比例。
社区卫生服务机构应切实转换功能，以开展常见病、多发病、慢性病诊治、康复服务和计划 生育服务为主，满足社区群众的基本医疗卫生服务需求，建立健全社区卫生服务机构与上级 医疗机构构双向转诊制度，切实做到“大病到医院、小病在社区”。此外，社区卫生服务机 构还必须开展预防保健等公共卫生服务。各级
卫生行政部门要加强社区卫生服务管理，严格执行准入制度，提高社区卫生服务质量。退休 卫生技术人员应聘到社区卫生服务机构工作，实行聘用合同管理，给予合理报酬，其原退休 待遇保持不变。
17、强化政府的监督管理职能。各级卫生行政部门要综合运用法律、行政、经济等手段，从 改革行政审批制度入手，减少和规范行政审批程序，进一步完善医疗机构、从业人员、医疗 技术等服务要素准入制度，强化医疗服务市场监管。要培育和发展医疗服务中介组织，充分 发挥行业协会和学会等中介组织在卫生行业自律和组织协调的作用，推动卫生行政部门对医 疗服务行业由微观管理向宏观管理、从直接管理向间接管理、从部门管理向全行业管理转变 ，切实实现管办分离和政事分开，逐步形成卫生行政部门制定规范和标准，并通过中介组织 进行检查和评价，根据检查和评价结果进行依法监管的工作格局。
（四）开展市属卫生单位改革。
18、做大做强做精市属医院。坚持实施市委、市政府关于创建重点医院、特色（专 科）医院的发展战略，不断总结工作经验，借鉴全国重点中西医结合医院的考核办法，革新 创建机制，完善考评体系，加强监督指导。
19、改革市属医院经费投入和融资办法，建立公开透明、公平竞争的机制。一是市属综合、 专科医院可朝自收自支事业单位转化的方向进行改革，市里每年仍通过工作量为主、特殊病 种为辅的考核办法予以补助扶持。二是多渠道筹措发展资金，用于医院基建和购置设备。如 吸收外国政府贷款、银行贷款政府贴息、BOT（建设－经营－转让）、合资（合作）办院、 产权置换等。贴息贷款具体办法：医院在充分调查市场需求的基础上，提出贷款的项目和金 额，由卫生局组织专家组进行可行性论证后，报请市政府批准，将贴息资金列入财政预算。
20、积极推进市属医院后勤社会化。凡社会能有效提供的后勤保障，如食堂、锅炉、洗衣、 清洁卫生、绿化、保卫等应逐步从医院剥离出去，实行社会化管理，实现管理层与作业层的 分离，以有效利用人力、物力、财力等资源，提高效率，降低成本。也可由医院联合组建社 会化的后勤服务集团，单独核算，自负盈亏。
21、根据中组部、人事部、卫生部《关于深化卫生事业单位人事制度改革的实施意见》（人 发〔2000〕31号）和《福州市人民政府办公厅转发省人事厅关于在事业单位试行人员聘用制 度的实施意见的通知》精神，以优化卫生人才资源配置，提高医疗服务质量为核心，理顺政 事职能，下放管理权限，引入竞争机制，搞活用人制度。
22、拉开分配档次。根据卫生事业单位的性质、特点和发展需要及财政支持强度，对不同类 型的卫生事业单位实行不同的工资管理办法。①全额拨款单位：实行工资总额包干形式，并 在工资总额范围内，对活的工资部分进行重新分配；②差额拨款单位：根据市人事局核定的 工资总额可自主确定医院各类人员的内部分配办法；③自收自支单位：坚持工资总额增长幅 度低于经济效益增长幅度，职工实际平均工资增长幅度低于本单位劳动生产率增长幅度原则 的前提下，确定本单位的工资分配办法。在逐步推进管理机制改革的条件下，进一步搞活内 部分配，扩大各事业单位的分配自主权，根据按岗定酬、按任务定酬、按业绩定酬的精神， 建立起重实绩、重贡献，向优秀人才和关键岗位倾斜，自主灵活的分配激励机制。对于少数 能力、水平、贡献均十分突出的技术和管理骨干，可采取年薪制和协议工资制度，由双方共 同商定并签定协议。同时，积极探索医院领导干部收入与医院效益挂钩的办法。
23、改革卫生事业单位领导人员管理制度。在坚持党管干部原则和严格干部管理权限的前提 下，引入竞争机制，改革单一的委任制，区别不同情况分别实行聘任、选任、委任、考任等 多种选拔任用方式。局直单位领导班子成员任职的试用期为一年，试用期满，经组织考核合 格，可继续任原职，考核不合格的，解除其试用职务。同时实行任期目标责任制和院级领导 定期轮岗制度，实行任期目标责任制的单位其行政领导职务，每届任期为5年，到期进行任 职交流。
24、积极稳妥地开展市属医院产权制度改革。要根据市属医院经营状况进行适时改制。鼓励 经营效益好的医院并购其它医院组建医疗集团或转为营利性医院，并在3年过渡期内不减少 原有经常性财政拨款。对资源配置不合理、经营管理不好、服务效率低下、自给率低的，以 及在按工作量补贴经费不变的情况下无法生存的医院，可以由各级公立医院并购组建医疗集 团，也可以公开拍卖转为民营医院或撤销、关闭。
转制的市属医院，要按照国有资产管理的有关规定，认真清产核资，严格资产评估，避免国 有资产流失。遵循公开、公平、公正原则，用投标挂牌拍卖等形式公开整体出让。出让过程 中，要注重投资者的信誉与资质，不以简单的出价高低为选择标准，注重医疗机构的无形资 产。
25、坚持不懈地开展精神文明和行风建设。要加强医德医风教育，继续开展以评选“三优一 诚信”为载体的“三讲一树”活动，弘扬救死扶伤精神，创建文明行业。要围绕解决病人群 众关心的看病难、看病贵等热点问题，继续实施病人选医院选医生、医疗服务信息公示、医 药费用日清单、大额病例处方评议监督办法、药品收支两条线管理等制度，大力推行药品集 中招标采购制度以及降低医院药品收入管理等办法，确保市属医院单病种医药费用继续低于 省级医院水平。要加大监督检查，坚决查处在医药购销中收受回扣和医疗服务中开单提成、 收受红包等问题，要继续实施卫生部和卫生厅及我局制定的举报收受红包、回扣有奖办法， 积极运用扣除卫生经费、暂停职称晋升、执业资格活动等手段处理严重违纪的医务人员，实 现有效遏制收受药品回扣、收取红包、开单提成、乱收费等不正之风。要按照“谁主管，谁 负责”原则，建立纠风长效机制。同时要建立健全医德医风考核、激励和惩戒管理机制，促 进医务卫生人员自觉抵制不正之风，增强为病人群众服务观念。要加强卫生服务诚信建设， 把以病人为中心的服务真正落实到每个医疗环节。进一步深化医院院务公开工作，以病人群 众关注关心的热点难点问题为重点，从源头上预防和治理医药购销和医疗服务中的腐败行为 。
26、理顺福州市红十字会管理体制，将福州市红十字会由“福州市卫生局代管”改由市政府 领导联系。
四、组织实施
1、认清形势，统一思想。要加强广大干部职工的政治思想教育，积极组织学习国家 有关卫生体制改革的方针政策，提高医疗卫生单位党政领导和广大干部职工的政策知晓率， 增强大家的改革意识及心理承受能力。
2、加强领导，精心组织。卫生体制改革政策性强，牵涉面广，情况复杂，不仅关系到我市 整个卫生的改革与发展，还关系到社会的安定稳定。各单位必须切实加强领导，精心组织， 党政主要负责人要亲自抓改革工作。
3、统筹规划，多方协调。卫生体制改革涉及面广，需要综合配套。每项改革不仅要使政府 心中有数，而且计划、人事、劳动、编制、财政等部门应相互配合和支持；每一项政策出台 前，不仅要注意与其它政策相配套，进行统筹规划，还要多征求、多咨询、多分析，避免盲 目进行。
4、循序渐进，分步实施。改革要本着先易后难、循序渐进的精神，先试点再实施，积极稳 妥地推进卫生体制改革。
本方案试行后，各单位要结合实际，制定相应的实施细则予以实施。
福州市卫生局
2004年6月16日
国家药品监督管理局关于印发１９９９年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知
国家药品监督管理局
各医疗器械标准化归口单位：
1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划已经国家质量技术监督局审查确定，现印发给你们，请抓紧时间组织落实，按计划将项目下达到各主要起草单位。要按期完成计划，并注重提高标准水平和编写质量。在报批国家标准时，还应提供符合《中国国家标准编写模板》要求的电
子文本。
特此通知
附件1：1999年医疗器械强制性国家标准制定修订项目计划
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｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
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｜ 1｜Ｘ射线发生装置高压｜ ＣＡ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用Ｘ射 ｜辽宁省医疗器械研｜
｜ ｜发生器安全专用要求｜ ｜ ｜ ｜线设备及用具标 ｜究所 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分会 ｜ ｜
｜ 2｜计算机体层摄影Ｘ ｜ ＣＡ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用Ｘ射 ｜辽宁省医疗器械研｜
｜ ｜射线设备安全专用要｜ ｜ ｜ ｜线设备及用具标 ｜究所 ｜
｜ ｜求 ｜ ｜ ｜ ｜准化分会 ｜ ｜
｜ 3｜超声外科手术设备 ｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜医用超声设备标 ｜武汉超声检测中心｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分会 ｜ ｜
｜ 4｜脑电图机安全专用要｜ ＣＡ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用电器技 ｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜求 ｜ ｜ ｜ ｜委医用电子仪器 ｜监督检验中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜分会 ｜ ｜
｜ 5｜心电监护设备安全专｜ ＣＡ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用电器技 ｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜用要求 ｜ ｜ ｜ ｜委医用电子仪器 ｜监督检验中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜分会 ｜ ｜
｜ 6｜一次性使用无菌注射｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国注射器（针）｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜针 ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜监督检验中心 ｜
｜ 7｜一次性使用无菌注射｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国注射器（针）｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜器 ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜监督检验中心 ｜
｜ 8｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜确认和常规控制要求｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心 ｜
｜ ｜工业湿热灭菌 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－
采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－｜
idt IEC 60601- ｜GB 9706.3-1992｜
2-7:1998 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 60601- ｜ ｜
2-44:1999 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 1647: ｜ ｜
1998 ｜ ｜
idt IEC 60601- ｜ ｜
2-26:1994 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 60601- ｜ ｜
2-27:1994 ｜ ｜
｜ ｜
eqv ISO 7864: ｜GB 15811-1995 ｜
1993 ｜ ｜
eqv ISO 7886: ｜GB 158110-1995｜
1993 ｜ ｜
idt ISO 11134: ｜ ｜
1994 ｜ ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－
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｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
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｜ 9｜医用器械环氧乙烷 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜灭菌的确认和常规控｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心／山东医｜
｜ ｜制 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜疗器械质量检测中｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜心 ｜
｜10｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜北京射线研究中心｜
｜ ｜确认和常规控制辐射｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜ ｜
｜ ｜灭菌 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜11｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜生物指示器第1部 ｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心 ｜
｜ ｜分：通用要求 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜12｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜生物指示器第2部 ｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心／山东医｜
｜ ｜分：环氧乙烷用生物｜ ｜ ｜ ｜ ｜疗器械质量检测中｜
｜ ｜指示器 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜心 ｜
｜13｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜生物指示器第3部 ｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心 ｜
｜ ｜分：湿热灭菌用生物｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜指示器 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜14｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜化学指示器第1部 ｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心 ｜
｜ ｜分：总则 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜15｜血液透析、血液透析｜ ＣＡ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用体外循 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜滤过和血液滤过装置｜ ｜ ｜ ｜环设备标准化技 ｜检测中心 ｜
｜ ｜的安全专用要求 ｜ ｜ ｜ ｜委会 ｜ ｜
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采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
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idt ISO 11135: ｜ ｜
1994 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11137: ｜ ｜
1995 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11138- ｜ ｜
1:1994 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11138- ｜ ｜
2:1994 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11138- ｜ ｜
3:1995 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11140- ｜ ｜
1:1995 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 60601- ｜GB 9706.2-1991｜
2-16:1998 ｜ ｜
｜ ｜
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｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
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｜16｜骨接合植入物通用技｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜术条件 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜17｜矫形关节植入物通用｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜技术条件 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜18｜外科植入物超高分 ｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜子量聚乙烯：粉状 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜19｜外科植入物超高分 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜子量聚乙烯：模状 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜20｜人工心脏瓣膜 ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国外科植入物 ｜中国药品生物制品｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜检定所 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜21｜介入治疗用腔体支架｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜北京有色院稀贵所｜
｜ ｜通用技术条件 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜22｜外科植入物用不锈钢｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国外科植入物 ｜上海钢铁研究所 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜23｜微波治疗设备安全专｜ ＣＡ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用电器标 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜用要求 ｜ ｜ ｜ ｜委会物理治疗设 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜备标准化分会 ｜ ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－
采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 5834- ｜ ｜
1:1998 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 5834- ｜ ｜
2:1998 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 5840: ｜GB 12279-1990 ｜
1996 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 5832- ｜GB 4234-1994 ｜
1:1997 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 601-2 ｜GB 9706.6-1992｜
-6:1984 ｜ ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜24｜氦氖激光治机通用技｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用光学和｜国家医药管理局医 ｜
｜ ｜术条件 ｜ ｜ ｜ ｜仪器分会 ｜用光学、激光、冷疗｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜设备质量检测中心 ｜
｜25｜外科植入物用高纯氧｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物｜武汉大学 ｜
｜(自)｜化铝生物陶瓷 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜26｜手术显微镜 ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用光学和｜杭州西子集团公司 ｜
｜(自)｜ ｜ ｜ ｜ ｜仪器分会 ｜医疗仪器厂 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－
采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜GB 12257-1990 ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 6474: ｜ ｜
1994 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 10936- ｜GB 1239-1989 ｜
1:1998 ｜ ｜
ISO/DIS 10936 ｜ ｜
-2:1999 ｜ ｜
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附件2：1999年医疗器械推荐性国家标准制定修订项目计划
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｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 1｜注射器、注射针及其 ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国注射器（针）｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜它医疗器械6:100圆 ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜监督检验中心 ｜
｜ ｜锥接头第1部分：通 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜用要求 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 2｜注射器、注射针及其 ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国注射器（针）｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜它医疗器械6:100圆 ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜监督检验中心 ｜
｜ ｜锥接头第2部分：锁 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜定圆锥接头 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 3｜口腔词汇（系列） ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国口腔材料和 ｜国家药品管理局口｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜器械设备标委会 ｜腔材料质量检测中｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜心 ｜
｜ 4｜验收试验放射摄影 ｜ ＣＦ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用Ｘ线 ｜辽宁省医疗器械研｜
｜(自)｜和放射透视系统用Ｘ ｜ ｜ ｜ ｜设备及用具分会 ｜究 ｜
｜ ｜射线设备影像性能 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 5｜全身γ相机性能和试 ｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用电气标 ｜医疗器械北京质量｜
｜(自)｜验方法 ｜ ｜ ｜ ｜技委放射治疗、 ｜监督检测中心、北｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜核医学和放射剂 ｜京核海公司 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜量学分会 ｜ ｜
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采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－｜
idt ISO 594-1: ｜GB 1962-1995｜
1986 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 594-2: ｜ ｜
1991 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 1942: ｜ ｜
1989 Amd:1992 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 61223- ｜ ｜
3-1:1999 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 61675- ｜ ｜
3:1998 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－
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｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 6｜医疗器械生物学评价 ｜ ＣＦ ｜ 制定 ｜2000｜全国医疗器械生 ｜国家医药管理局医｜
｜(自)｜第13部分：聚合物医｜ ｜ ｜ ｜物学评价标委会 ｜用高分子产品质量｜
｜ ｜疗器械降解产物定性 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜检测中心 ｜
｜ ｜与定量 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 7｜精密过滤输液器 ｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜ ｜国家医药管理局医｜
｜(自)｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜用高分子质量检测｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜中心、北京伏尔特｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜技术有限公司 ｜
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采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
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idt ISO 10993- ｜ ｜
13:1998 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
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｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
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1999年11月18日