国家食品药品监督管理局


关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知

国食药监电[2008]20号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为切实做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，现就加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作通知如下：

　　一、鼓励和支持药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械；食品药品监管部门要加强协调，积极做好监管工作。

　　二、捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录。

　　三、捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。
　　捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

　　四、捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。

　　五、接受药品、医疗器械的受赠人应为灾区省级人民政府指定的受赠机构或省级以上民政部门、卫生行政管理部门、中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。
　　受赠人应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单（包括：名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等）；应对受赠药品、医疗器械建立质量验收制度，由所在地省级药品监管部门组织对受赠药品、医疗器械进行质量验收，必要时进行检验，合格后方可分发。
　　受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性、有效性和可追溯性。对没有中文标识的产品，受赠人在分发时应附中文说明书。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

　　六、各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械的监管力度。灾区食品药品监管部门要全面开展药品、医疗器械生产、流通、使用监管工作，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法行为，对捐赠药品、医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的，要依法严惩。非灾区食品药品监管部门要密切关注辖区内救灾所需药品、医疗器械的生产、流通等情况，积极做好相关工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年五月十四日

北京市人大常委会


北京市实施《中华人民共和国红十字会法》办法
北京市人民代表大会常务委员会


（1994年10月19日北京市第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过）


第一条 为实施《中华人民共和国红十字会法），结合本市实际，制定本办法。
第二条 北京市红十字会发扬人道主义精神，保护人的生命和健康，为促进和平进步事业和首都经济发展服务。
全社会都应当关心和支持红十字事业。
第三条 市和区、县红十字会是中国红十字会的地方组织，是从事人道主义工作的社会救助团体，依法取得社会团体法人资格，独立自主地开展工作。
第四条 本市按行政区域建立市和区、县红十字会，配备专职工作人员。
街道、乡镇建立红十字会，根据实际工作需要配备专职或者兼职工作人员。
机关、团体、企业、事业单位根据需要建立基层红十字会组织。
上级红十字会指导下级红十字会的工作。
第五条 本市红十字会会员分为个人会员和团体会员。个人会员由本人申请，基层红十字会发给会员证；团体会员由单位申请，所在地地方红十字会发给团体会员证。
红十字会会员应遵守《中华人民共和国红十字会法》和本办法，热心红十字事业，享受会员的合法权益，履行会员的义务。
第六条 市和区、县红十字会设名誉会长和名誉副会长。名誉会长和名誉副会长由同级红十字会理事会聘请。
第七条 本市红十字会除履行《中华人民共和国红十字会法》规定的职责外，履行下列职责：
（一）宣传、贯彻《中华人民共和国红十字会法》和本办法。
（二）依据红十字会章程吸收会员，发展组织。
（三）对容易发生意外伤害的单位进行初级卫生救护培训和组织群众参加现场救护工作。
（四）参与无偿献血的宣传和组织工作。
（五）兴办街道红十字卫生站等符合红十字会宗旨的社会福利事业。
（六）完成各级人民政府委托事宜。
第八条 各级人民政府对红十字会工作给予支持和资助，并保障红十字会依法独立自主地开展工作。
各级红十字会接受同级人民政府的检查监督；基层红十字会组织接受所在单位的检查监督。
第九条 红十字会兴办的与其宗旨相符的社会福利事业，按照国家有关规定享受减税、免税待遇，有关行政管理部门减收、免收管理费。
第十条 红十字会接受境外援助或者捐赠的物资、设备，海关按照国家规定优先办理有关手续，并依法给予减免税待遇。
红十字会接受的款物应当用于红十字事业，任何组织和个人不得侵占和挪用。
第十一条 红十字会经费的主要来源：
（一）红十字会会员按照规定缴纳的会费；
（二）接受国内外组织和个人捐赠的款物；
（三）红十字会的动产、不动产和所属企业、事业单位上缴的收入；
（四）各级人民政府的拨款。财政部门将红十字会经费列入年度预算，专款专用，并根据需要和可能增拨专项经费；
（五）基层红十字会所在单位的资助。
第十二条 市红十字会依法设立北京市红十字基金会，所筹资金用于发展本市红十字事业。
第十三条 红十字会为开展救助工作，可以进行社会募捐活动。
红十字会可以在机场、宾馆、饭店、公园等公共场所设置红十字募捐箱，进行募捐。
红十字募捐工作，由市红十字会统一管理。
第十四条 各级红十字会应当建立经费收支、财产管理和所办社会福利单位经济的审查监督制度，并每年向理事会报告。
第十五条 市红十字会对在红十字事业中做出突出贡献的志愿工作者和社会各界人士，授予荣誉称号和颁发荣誉证书、证章。
各级红十字会对在红十字工作中做出显著成绩的单位和工作人员及会员，给予表彰和奖励。
第十六条 本办法自公布之日起施行。



1994年9月19日